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Evaluation of Sub-syndromal Symptoms After Acute Depressive Episode in Bipolar Disorder (POLARIS)

6. März 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

The study aims to evaluate:

  • the frequency of subsyndromal symptoms or disorders observed during interepisode phases in bipolar patients, particularly after a depressive episode in which these subsyndromal disorders are the most frequent
  • the functional impact of these disorders, factors or symptom thresholds associated with functional remission, and factors associated with symptomatic remission over a sufficient follow-up (12 months).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Evaluation of sub-syndromal symptoms after acute depressive episode in bipolar disorder

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix En Provence, Frankreich
        • Research Site
      • Ajaccio, Frankreich
        • Research Site
      • Altkirch, Frankreich
        • Research Site
      • Armentieres, Frankreich
        • Research Site
      • Avignon, Frankreich
        • Research Site
      • Bailleul, Frankreich
        • Research Site
      • Bohars, Frankreich
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankreich
        • Research Site
      • Bourg En Bresse, Frankreich
        • Research Site
      • Brest, Frankreich
        • Research Site
      • Caen, Frankreich
        • Research Site
      • Cahors, Frankreich
        • Research Site
      • Castries, Frankreich
        • Research Site
      • Challes Les Eaux, Frankreich
        • Research Site
      • Chateaulin, Frankreich
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • Research Site
      • Colmar, Frankreich
        • Research Site
      • Conty, Frankreich
        • Research Site
      • Coulommiers, Frankreich
        • Research Site
      • Creteil, Frankreich
        • Research Site
      • Crosne, Frankreich
        • Research Site
      • DAX, Frankreich
        • Research Site
      • Decines Charpieu, Frankreich
        • Research Site
      • Digne Les Bains, Frankreich
        • Research Site
      • Douai, Frankreich
        • Research Site
      • Durtol, Frankreich
        • Research Site
      • Dury, Frankreich
        • Research Site
      • Fains Veel, Frankreich
        • Research Site
      • Fitz James, Frankreich
        • Research Site
      • Grenoble, Frankreich
        • Research Site
      • Hazebrouck, Frankreich
        • Research Site
      • Hericourt, Frankreich
        • Research Site
      • Issoudun, Frankreich
        • Research Site
      • La Roche Sur Foron, Frankreich
        • Research Site
      • La Roche Sur Yon, Frankreich
        • Research Site
      • La Rochelle, Frankreich
        • Research Site
      • La Tronche, Frankreich
        • Research Site
      • La Varenne St Hilaire, Frankreich
        • Research Site
      • Lamballe, Frankreich
        • Research Site
      • Laval, Frankreich
        • Research Site
      • Le Mans, Frankreich
        • Research Site
      • Le Puy En Velay, Frankreich
        • Research Site
      • Le Vesinet, Frankreich
        • Research Site
      • Libourne, Frankreich
        • Research Site
      • Limoges, Frankreich
        • Research Site
      • Luynes, Frankreich
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich
        • Research Site
      • Mayenne, Frankreich
        • Research Site
      • Metz, Frankreich
        • Research Site
      • Monaco, Frankreich
        • Research Site
      • Mont de Marsan, Frankreich
        • Research Site
      • Montfermeil, Frankreich
        • Research Site
      • Montmorency, Frankreich
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich
        • Research Site
      • Nancy, Frankreich
        • Research Site
      • Nemours, Frankreich
        • Research Site
      • Nevers, Frankreich
        • Research Site
      • Nice, Frankreich
        • Research Site
      • Noisiel, Frankreich
        • Research Site
      • Novillars, Frankreich
        • Research Site
      • PAU, Frankreich
        • Research Site
      • Paimpol, Frankreich
        • Research Site
      • Paris, Frankreich
        • Research Site
      • Reims, Frankreich
        • Research Site
      • Rouffach, Frankreich
        • Research Site
      • Rueil Malmaison, Frankreich
        • Research Site
      • Sallanches, Frankreich
        • Research Site
      • Sevrey, Frankreich
        • Research Site
      • Soissons, Frankreich
        • Research Site
      • Sotteville Les Rouen, Frankreich
        • Research Site
      • St Denis, Frankreich
        • Research Site
      • St Denis Les Bourg, Frankreich
        • Research Site
      • St Dizier, Frankreich
        • Research Site
      • St Egreve, Frankreich
        • Research Site
      • St Nazaire, Frankreich
        • Research Site
      • St Vincent de Tyrosse, Frankreich
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich
        • Research Site
      • Thuir, Frankreich
        • Research Site
      • Toulon, Frankreich
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich
        • Research Site
      • Tours, Frankreich
        • Research Site
      • Valence, Frankreich
        • Research Site
      • Vernon, Frankreich
        • Research Site
      • Versailles, Frankreich
        • Research Site
      • Vincennes, Frankreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

hospital/medico-psychological centre (CMP) [clinic] / private practice

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult patient with a diagnosis of bipolar disorder according to DSM-IV criteria currently followed up by the investigator in hospital or open-care practice and informed of his/her disease.
  • For whom the previous episode was a bipolar depression assessed clinically stabilized for at least 4 weeks by the investigator.
  • Able to complete the self-assessment diary weekly

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women.
  • Patient included in a clinical trial on an investigational drug or having received an investigational drug in the preceding 30 days.
  • Person deprived of freedom or subject to a guardianship (or ward) order or unable to undergo medical monitoring for geographical, social or psychological reasons.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Bipolar disorder patients

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The prevalence of sub-syndromal symptoms after an acute depressive episode in Bipolar Disorder patients, as measured by scoring on YMRS and MADRS scales and MVAS-BP self-administered questionnaire.
Zeitfenster: 12 months
The 10 items of the MADRS are scored as 0, 2, 4 and 6 (0 = no depressive symptoms; 6 = severe depressive symptoms). Total scores, ranging from 0 to 60, will be calculated by adding the values for the 10 items. The YMRS scale is composed of 11 items, scored from 0 to 4 (0 = no manic symptoms; 4 = severe manic symptoms). Total scores will be calculated by adding the scores for the 11 items. MVAS-BP questionnaire is composed of 26 visual analogue scales, each item is scored from 0 (extreme depressive pole) to 100 (extreme manic pole). Absence of symptoms is at the middle of the scale (value 50).
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impact of sub-syndromal symptoms on functioning of real-life French Bipolar Disorder patients as measured by scoring on Functioning Assessment Short Test (FAST) scale.
Zeitfenster: 12 months
Functioning Assessment Short Test (FAST) is a brief instrument designed to assess the main functioning problems experienced by psychiatric patients. The 24 items of the FAST questionnaire are scored from 0 to 3 (a score of 0 indicates that the patient does not experience any difficulties, while a score of 3 indicates that the patient experiences major difficulties). Total scores will be calculated by adding the scores for each item. Functional remission will be evaluated on the FAST scale ; functional remission will be defined as a score < 11 on the FAST questionnaire.
12 months
Number and type of factors associated with a symptomatic and functioning remission after recovery from an acute depressive bipolar episode in real-life French population.
Zeitfenster: 12 months
12 months
Description of the management patterns (such as number and drug-class of treatments, number and type of resource used) associated with the presence and absence of sub-syndromal symptoms after an acute bipolar depressive episode.
Zeitfenster: 12 months
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: J M AZORIN, Professor, Hopital Sainte Marguerite - MARSEILLE - FRANCE
  • Studienleiter: A SOLVET, Doctor, AstraZeneca - FRANCE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIS-NFR-XXX-2012/1

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