Evaluation of Sub-syndromal Symptoms After Acute Depressive Episode in Bipolar Disorder (POLARIS)
6 mars 2015 uppdaterad av: AstraZeneca
The study aims to evaluate:
- the frequency of subsyndromal symptoms or disorders observed during interepisode phases in bipolar patients, particularly after a depressive episode in which these subsyndromal disorders are the most frequent
- the functional impact of these disorders, factors or symptom thresholds associated with functional remission, and factors associated with symptomatic remission over a sufficient follow-up (12 months).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Evaluation of sub-syndromal symptoms after acute depressive episode in bipolar disorder
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
125
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aix En Provence, Frankrike
- Research Site
-
Ajaccio, Frankrike
- Research Site
-
Altkirch, Frankrike
- Research Site
-
Armentieres, Frankrike
- Research Site
-
Avignon, Frankrike
- Research Site
-
Bailleul, Frankrike
- Research Site
-
Bohars, Frankrike
- Research Site
-
Bordeaux, Frankrike
- Research Site
-
Bourg En Bresse, Frankrike
- Research Site
-
Brest, Frankrike
- Research Site
-
Caen, Frankrike
- Research Site
-
Cahors, Frankrike
- Research Site
-
Castries, Frankrike
- Research Site
-
Challes Les Eaux, Frankrike
- Research Site
-
Chateaulin, Frankrike
- Research Site
-
Clermont Ferrand, Frankrike
- Research Site
-
Colmar, Frankrike
- Research Site
-
Conty, Frankrike
- Research Site
-
Coulommiers, Frankrike
- Research Site
-
Creteil, Frankrike
- Research Site
-
Crosne, Frankrike
- Research Site
-
DAX, Frankrike
- Research Site
-
Decines Charpieu, Frankrike
- Research Site
-
Digne Les Bains, Frankrike
- Research Site
-
Douai, Frankrike
- Research Site
-
Durtol, Frankrike
- Research Site
-
Dury, Frankrike
- Research Site
-
Fains Veel, Frankrike
- Research Site
-
Fitz James, Frankrike
- Research Site
-
Grenoble, Frankrike
- Research Site
-
Hazebrouck, Frankrike
- Research Site
-
Hericourt, Frankrike
- Research Site
-
Issoudun, Frankrike
- Research Site
-
La Roche Sur Foron, Frankrike
- Research Site
-
La Roche Sur Yon, Frankrike
- Research Site
-
La Rochelle, Frankrike
- Research Site
-
La Tronche, Frankrike
- Research Site
-
La Varenne St Hilaire, Frankrike
- Research Site
-
Lamballe, Frankrike
- Research Site
-
Laval, Frankrike
- Research Site
-
Le Mans, Frankrike
- Research Site
-
Le Puy En Velay, Frankrike
- Research Site
-
Le Vesinet, Frankrike
- Research Site
-
Libourne, Frankrike
- Research Site
-
Limoges, Frankrike
- Research Site
-
Luynes, Frankrike
- Research Site
-
Lyon, Frankrike
- Research Site
-
Marseille, Frankrike
- Research Site
-
Mayenne, Frankrike
- Research Site
-
Metz, Frankrike
- Research Site
-
Monaco, Frankrike
- Research Site
-
Mont de Marsan, Frankrike
- Research Site
-
Montfermeil, Frankrike
- Research Site
-
Montmorency, Frankrike
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike
- Research Site
-
Nancy, Frankrike
- Research Site
-
Nemours, Frankrike
- Research Site
-
Nevers, Frankrike
- Research Site
-
Nice, Frankrike
- Research Site
-
Noisiel, Frankrike
- Research Site
-
Novillars, Frankrike
- Research Site
-
PAU, Frankrike
- Research Site
-
Paimpol, Frankrike
- Research Site
-
Paris, Frankrike
- Research Site
-
Reims, Frankrike
- Research Site
-
Rouffach, Frankrike
- Research Site
-
Rueil Malmaison, Frankrike
- Research Site
-
Sallanches, Frankrike
- Research Site
-
Sevrey, Frankrike
- Research Site
-
Soissons, Frankrike
- Research Site
-
Sotteville Les Rouen, Frankrike
- Research Site
-
St Denis, Frankrike
- Research Site
-
St Denis Les Bourg, Frankrike
- Research Site
-
St Dizier, Frankrike
- Research Site
-
St Egreve, Frankrike
- Research Site
-
St Nazaire, Frankrike
- Research Site
-
St Vincent de Tyrosse, Frankrike
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrike
- Research Site
-
Thuir, Frankrike
- Research Site
-
Toulon, Frankrike
- Research Site
-
Toulouse, Frankrike
- Research Site
-
Tours, Frankrike
- Research Site
-
Valence, Frankrike
- Research Site
-
Vernon, Frankrike
- Research Site
-
Versailles, Frankrike
- Research Site
-
Vincennes, Frankrike
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
hospital/medico-psychological centre (CMP) [clinic] / private practice
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Adult patient with a diagnosis of bipolar disorder according to DSM-IV criteria currently followed up by the investigator in hospital or open-care practice and informed of his/her disease.
- For whom the previous episode was a bipolar depression assessed clinically stabilized for at least 4 weeks by the investigator.
- Able to complete the self-assessment diary weekly
Exclusion Criteria:
- Pregnant women.
- Patient included in a clinical trial on an investigational drug or having received an investigational drug in the preceding 30 days.
- Person deprived of freedom or subject to a guardianship (or ward) order or unable to undergo medical monitoring for geographical, social or psychological reasons.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Bipolar disorder patients
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The prevalence of sub-syndromal symptoms after an acute depressive episode in Bipolar Disorder patients, as measured by scoring on YMRS and MADRS scales and MVAS-BP self-administered questionnaire.
Tidsram: 12 months
|
The 10 items of the MADRS are scored as 0, 2, 4 and 6 (0 = no depressive symptoms; 6 = severe depressive symptoms).
Total scores, ranging from 0 to 60, will be calculated by adding the values for the 10 items.
The YMRS scale is composed of 11 items, scored from 0 to 4 (0 = no manic symptoms; 4 = severe manic symptoms).
Total scores will be calculated by adding the scores for the 11 items.
MVAS-BP questionnaire is composed of 26 visual analogue scales, each item is scored from 0 (extreme depressive pole) to 100 (extreme manic pole).
Absence of symptoms is at the middle of the scale (value 50).
|
12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Impact of sub-syndromal symptoms on functioning of real-life French Bipolar Disorder patients as measured by scoring on Functioning Assessment Short Test (FAST) scale.
Tidsram: 12 months
|
Functioning Assessment Short Test (FAST) is a brief instrument designed to assess the main functioning problems experienced by psychiatric patients.
The 24 items of the FAST questionnaire are scored from 0 to 3 (a score of 0 indicates that the patient does not experience any difficulties, while a score of 3 indicates that the patient experiences major difficulties).
Total scores will be calculated by adding the scores for each item.
Functional remission will be evaluated on the FAST scale ; functional remission will be defined as a score < 11 on the FAST questionnaire.
|
12 months
|
|
Number and type of factors associated with a symptomatic and functioning remission after recovery from an acute depressive bipolar episode in real-life French population.
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
|
|
Description of the management patterns (such as number and drug-class of treatments, number and type of resource used) associated with the presence and absence of sub-syndromal symptoms after an acute bipolar depressive episode.
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: J M AZORIN, Professor, Hopital Sainte Marguerite - MARSEILLE - FRANCE
- Studierektor: A SOLVET, Doctor, AstraZeneca - FRANCE
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
14 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIS-NFR-XXX-2012/1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .