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Efficacy of Malaria Vaccines in Kenyan Adults

11 décembre 2013 mis à jour par: University of Oxford

Efficacy Study of ChAd63MVA ME-TRAP Prime-boost Vaccination Against Plasmodium Falciparum Infection.

Malaria transmission is falling in some parts of Africa as bed nets and anti-malarials become more widely available. However, transmission still persists and it appears that additional control measures are required. The leading malaria vaccine candidate in development is RTS,S which has efficacy against clinical malaria measured at 30-50% in the field. This partial protection might be enhanced by combination with other components. The other vaccination approach that has produced repeatable efficacy in humans is the use of viral vectors to induce T cell responses. Previous attempts with this vaccine approach have been effective in challenge studies in Oxford, but ineffective in the field, probably because of reduced immunogenicity.

Recently, studies in Oxford, Kenya and the Gambia have shown higher levels of immunogenicity by using a chimpanzee adenovirus (ChAd63) followed by an attenuated vaccinia virus (modified vaccinia Ankara) to deliver the pre-erythrocytic antigen, multiple epitope string with thrombospondin- related adhesion protein (ME-TRAP).

The increase in immunogenicity has lead to sterile protection in 3 out of 14 volunteers and partial protection in 5 out of 14 volunteers in challenge studies.

The investigators propose a Phase 2b study of 120 healthy adult men in Kenya. The investigators will assess the efficacy and further evaluate the immunogenicity and safety profile of the vaccine regimen. The investigators also intend to assess the correlates of efficacy and natural immunity.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kilifi, Kenya, PO Box 230, 80108
        • KEMRI/Wellcome Trust Programme, Centre for Geographic Medicine Research - Coast

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Consenting adult males aged 18 - 50 years in good health.
  • Will remain resident in the study area for the study duration.
  • Able and willing (in the Investigator's opinion) to comply with all study requirements
  • Informed Consent

Exclusion Criteria:

  • Any significant medical disease, disorder or finding which may significantly increase the risk to the volunteer because of participation in the study, affect the ability of the volunteer to participate in the study or impair interpretation of the study data
  • Hypersensitivity to Verorab, the trial vaccines or the antimalarial used.
  • History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccines, e.g. egg products, kathon, neomycin
  • History of splenectomy.
  • Haemoglobin less than 10.0 g/dl
  • Clinically significant abnormalities of laboratory screening tests (full blood count, ALT, creatinine levels).
  • Blood transfusion within the month preceding enrolment.
  • History of vaccination with previous experimental malaria vaccines or other vaccines likely to impact on findings of study (e.g. other MVA or adenovirus vectored vaccines)
  • Administration of any other vaccine or immunoglobulin within 2 weeks before vaccination.
  • HIV or Hepatitis B surface antigen seropositivity.
  • Current participation in another clinical trial or recent participation within 12 weeks of this study.
  • Any other finding which in the opinion of the investigators would increase the risk of an adverse outcome from participation in the trial.
  • Likelihood of travel away from the study area

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ChAd63 ME-TRAP and MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP heterologous prime-boost immunisation
ChAd63 ME-TRAP: 5 x 10^10vp MVA ME-TRAP: 2 x 10^8 pfu
Comparateur actif: Rabies vaccine
2 x 2.5IU Verorab
2 x 2,5 UI Verorab
Autres noms:
  • Verorab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vaccine Efficacy
Délai: 18 weeks
The first episode of P.falciparum infection positive by PCR, for P.falciparum.
18 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vaccine immunogenicity
Délai: 24 weeks

Measures of immunogenicity will include:

Ex vivo ELISPOT responses to overlapping pools of ME - TRAP peptides. Cultured ELISPOT responses to overlapping pools of ME - TRAP peptides. ICS by flow cytometry for cell mediated immune responses ELISA for antibodies to malaria antigens

24 weeks
Reactogenicity
Délai: 24 weeks
All solicited and unsolicited local and systemic vaccine- linked adverse events (AEs) including clinically significant laboratory abnormalities.
24 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2012

Première publication (Estimation)

16 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAC046

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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