このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Efficacy of Malaria Vaccines in Kenyan Adults

2013年12月11日 更新者:University of Oxford

Efficacy Study of ChAd63MVA ME-TRAP Prime-boost Vaccination Against Plasmodium Falciparum Infection.

Malaria transmission is falling in some parts of Africa as bed nets and anti-malarials become more widely available. However, transmission still persists and it appears that additional control measures are required. The leading malaria vaccine candidate in development is RTS,S which has efficacy against clinical malaria measured at 30-50% in the field. This partial protection might be enhanced by combination with other components. The other vaccination approach that has produced repeatable efficacy in humans is the use of viral vectors to induce T cell responses. Previous attempts with this vaccine approach have been effective in challenge studies in Oxford, but ineffective in the field, probably because of reduced immunogenicity.

Recently, studies in Oxford, Kenya and the Gambia have shown higher levels of immunogenicity by using a chimpanzee adenovirus (ChAd63) followed by an attenuated vaccinia virus (modified vaccinia Ankara) to deliver the pre-erythrocytic antigen, multiple epitope string with thrombospondin- related adhesion protein (ME-TRAP).

The increase in immunogenicity has lead to sterile protection in 3 out of 14 volunteers and partial protection in 5 out of 14 volunteers in challenge studies.

The investigators propose a Phase 2b study of 120 healthy adult men in Kenya. The investigators will assess the efficacy and further evaluate the immunogenicity and safety profile of the vaccine regimen. The investigators also intend to assess the correlates of efficacy and natural immunity.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kilifi、ケニア、PO Box 230, 80108
        • KEMRI/Wellcome Trust Programme, Centre for Geographic Medicine Research - Coast

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

Inclusion Criteria:

  • Consenting adult males aged 18 - 50 years in good health.
  • Will remain resident in the study area for the study duration.
  • Able and willing (in the Investigator's opinion) to comply with all study requirements
  • Informed Consent

Exclusion Criteria:

  • Any significant medical disease, disorder or finding which may significantly increase the risk to the volunteer because of participation in the study, affect the ability of the volunteer to participate in the study or impair interpretation of the study data
  • Hypersensitivity to Verorab, the trial vaccines or the antimalarial used.
  • History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccines, e.g. egg products, kathon, neomycin
  • History of splenectomy.
  • Haemoglobin less than 10.0 g/dl
  • Clinically significant abnormalities of laboratory screening tests (full blood count, ALT, creatinine levels).
  • Blood transfusion within the month preceding enrolment.
  • History of vaccination with previous experimental malaria vaccines or other vaccines likely to impact on findings of study (e.g. other MVA or adenovirus vectored vaccines)
  • Administration of any other vaccine or immunoglobulin within 2 weeks before vaccination.
  • HIV or Hepatitis B surface antigen seropositivity.
  • Current participation in another clinical trial or recent participation within 12 weeks of this study.
  • Any other finding which in the opinion of the investigators would increase the risk of an adverse outcome from participation in the trial.
  • Likelihood of travel away from the study area

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ChAd63 ME-TRAP and MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP heterologous prime-boost immunisation
ChAd63 ME-TRAP: 5 x 10^10vp MVA ME-TRAP: 2 x 10^8 pfu
アクティブコンパレータ:Rabies vaccine
2 x 2.5IU Verorab
2×2.5IUベロラブ
他の名前:
  • ヴェロラブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Vaccine Efficacy
時間枠:18 weeks
The first episode of P.falciparum infection positive by PCR, for P.falciparum.
18 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Vaccine immunogenicity
時間枠:24 weeks

Measures of immunogenicity will include:

Ex vivo ELISPOT responses to overlapping pools of ME - TRAP peptides. Cultured ELISPOT responses to overlapping pools of ME - TRAP peptides. ICS by flow cytometry for cell mediated immune responses ELISA for antibodies to malaria antigens

24 weeks
Reactogenicity
時間枠:24 weeks
All solicited and unsolicited local and systemic vaccine- linked adverse events (AEs) including clinically significant laboratory abnormalities.
24 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月11日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VAC046

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

狂犬病ワクチンの臨床試験

3
購読する