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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01667757
Critères physiologiques optimaux d'imagerie échographique intravasculaire après l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse
23 mars 2015 mis à jour par: Joon Hyung Doh, Inje University
Critères angiographiques et IVUS définissant l'optimisation physiologique par la réserve de flux fractionnaire après l'implantation du DES
Les critères d'imagerie invasive de l'artériographie coronarienne (CAG) et de l'imagerie échographique intravasculaire (IVUS), satisfaisant à l'optimisation procédurale après l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse (DES), ont été utilisés dans < 10 % DS par CAG et 5-5,5 mm2
MSA par IVUS.
Que ces critères satisfassent non seulement au soulagement de la sténose visible, mais également au soulagement de l'ischémie spécifique de la lésion ou non, n'était pas clair.
La réserve de flux fractionnaire (FFR), un indice d'ischémie spécifique à la lésion, a été proposée à 0,9 comme critère physiologique satisfaisant à l'implantation réussie d'un stent par des études antérieures avec un stent en métal nu.
La FFR après l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse peut être un prédicteur utile des résultats cliniques.
Mais, l'évaluation comparative directe des critères d'imagerie invasive définissant comme un indicateur soulageant l'ischémie myocardique n'a pas été rapportée.
Le but de cette étude était d'étudier les paramètres angiographiques et IVUS dans lesquels la FFR correspondante et d'évaluer leurs critères physiologiques optimaux après l'implantation du DES.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeonggido
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Goyang, Gyeonggido, Corée, République de, 411-709
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients ayant subi une coronarographie et une intervention coronarienne percutanée à des fins de diagnostic et de traitement en raison d'une angine de poitrine clinique.
Les patients qui ont subi une mesure simultanée IVUS et FFR après l'implantation du DES seraient inscrits consécutivement.
La description
Critère d'intégration:
- angine de poitrine clinique ayant subi une IVUS et une FFR pendant une coronarographie et après l'implantation du DES.
- d'accord avec le consentement éclairé
- Au moins un segment de trois artères coronaires épicardiques majeures a été consécutivement inscrit dans le CAG invasif.
- Mesure FFR post-stent et IVUS effectuée immédiatement après les procédures complètes d'ICP.
Critère d'exclusion:
- incapable d'obtenir un consentement éclairé
- faible fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 35 %
- insuffisance rénale chronique (Cr > 2,0 mg/dl)
- artère coronaire liée à un infarctus aigu du myocarde
- allergie à l'injection d'adénosine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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groupe FFR post DES faible (<0,9)
le patient avec des valeurs FFR inférieures à 0,9 après la procédure DES
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groupe FFR haut post DES (≥0,9)
le patient avec des valeurs FFR supérieures à 0,9 après la procédure DES
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences des paramètres angiographiques et IVUS après DES entre les différents groupes FFR
Délai: ligne de base
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La sténose angiographique résiduelle en pourcentage du diamètre (%), le diamètre minimal de la lumière du stent (mm) et la longueur totale du stent (mm), et la section transversale minimale du stent IVUS (mm2) et le diamètre minimal de la lumière du stent (mm) seront comparés selon différents FFR groupes au moment de la mesure après implantation du DES.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sonoda S, Morino Y, Ako J, Terashima M, Hassan AH, Bonneau HN, Leon MB, Moses JW, Yock PG, Honda Y, Kuntz RE, Fitzgerald PJ; SIRIUS Investigators. Impact of final stent dimensions on long-term results following sirolimus-eluting stent implantation: serial intravascular ultrasound analysis from the sirius trial. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 2;43(11):1959-63. doi: 10.1016/j.jacc.2004.01.044.
- Doi H, Maehara A, Mintz GS, Yu A, Wang H, Mandinov L, Popma JJ, Ellis SG, Grube E, Dawkins KD, Weissman NJ, Turco MA, Ormiston JA, Stone GW. Impact of post-intervention minimal stent area on 9-month follow-up patency of paclitaxel-eluting stents: an integrated intravascular ultrasound analysis from the TAXUS IV, V, and VI and TAXUS ATLAS Workhorse, Long Lesion, and Direct Stent Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Dec;2(12):1269-75. doi: 10.1016/j.jcin.2009.10.005.
- Nam CW, Rha SW, Koo BK, Doh JH, Chung WY, Yoon MH, Tahk SJ, Lee BK, Lee JB, Yoo KD, Cho YK, Chung IS, Hur SH, Kim KB, Choi CU, Oh DJ. Usefulness of coronary pressure measurement for functional evaluation of drug-eluting stent restenosis. Am J Cardiol. 2011 Jun 15;107(12):1783-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.02.328. Epub 2011 Apr 8.
- Nam CW, Hur SH, Cho YK, Park HS, Yoon HJ, Kim H, Chung IS, Kim YN, Kim KB, Doh JH, Koo BK, Tahk SJ, Fearon WF. Relation of fractional flow reserve after drug-eluting stent implantation to one-year outcomes. Am J Cardiol. 2011 Jun 15;107(12):1763-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.02.329. Epub 2011 Apr 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2012
Première publication (ESTIMATION)
17 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IB-2-1208-026
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