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Criterios fisiológicos óptimos de imagen por ultrasonido intravascular después de la implantación de un stent liberador de fármacos

23 de marzo de 2015 actualizado por: Joon Hyung Doh, Inje University

Criterios angiográficos y de IVUS que definen la optimización fisiológica por la reserva fraccional de flujo tras el implante de SLF

Los criterios de imágenes invasivas de la arteriografía coronaria (CAG) y la ecografía intravascular (IVUS), que satisfacen la optimización del procedimiento después de la implantación del stent liberador de fármaco (DES), se utilizaron en < 10% DS por CAG y 5-5,5 mm2 MSA por IVUS. No quedó claro si estos criterios satisfacen no solo el alivio de la estenosis visible sino también el alivio de la isquemia específica de la lesión. La reserva de flujo fraccional (FFR), un índice de isquemia específica de la lesión, se propuso 0,9 como un criterio fisiológico que satisface la implantación exitosa del stent en estudios previos con stent de metal desnudo. La FFR después de la implantación de un stent liberador de fármacos puede ser un predictor útil para el resultado clínico. Sin embargo, no se informó la evaluación comparativa directa de los criterios de imágenes invasivas que se definen como un indicador de alivio de la isquemia miocárdica. El objetivo de este estudio fue investigar los parámetros angiográficos y de IVUS en los que correspondía la FFR y evaluar sus criterios fisiológicos óptimos tras el implante de SLF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Corea, república de, 411-709
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que se sometieron a angiografía coronaria e intervención coronaria percutánea con fines de diagnóstico y tratamiento por angina de pecho clínica. Los pacientes que se sometieron a la medición simultánea de IVUS y FFR después de la implantación de DES se inscribirían de forma consecutiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • angina de pecho clínica que se sometió a IVUS y FFR durante la angiografía coronaria y después de la implantación de DES.
  • estar de acuerdo con el consentimiento informado
  • Al menos un segmento de tres arterias coronarias epicárdicas principales se inscribió consecutivamente en CAG invasivo.
  • Medición de FFR y IVUS posterior al stent realizada inmediatamente después de todos los procedimientos de PCI.

Criterio de exclusión:

  • incapaz de obtener el consentimiento informado
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo baja inferior al 35%
  • insuficiencia renal crónica (Cr > 2,0 mg/dl)
  • arteria coronaria relacionada con infarto agudo de miocardio
  • alergia a la inyección de adenosina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
grupo post DES FFR bajo (<0,9)
el paciente con valores de FFR inferiores a 0,9 después del procedimiento DES
alto grupo post DES FFR (≥0.9)
el paciente con valores de FFR superiores a 0,9 después del procedimiento DES

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias de parámetros angiográficos y de IVUS tras SLF entre diferentes grupos de FFR
Periodo de tiempo: base
El porcentaje de estenosis del diámetro residual angiográfico (%), el diámetro mínimo de la luz del stent (mm) y la longitud total del stent (mm), y el área transversal mínima del stent (mm2) y el diámetro mínimo de la luz del stent (mm) de IVUS se compararán de acuerdo con diferentes FFR. grupos en el momento de la medición después de la implantación de DES.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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