- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01667757
Criterios fisiológicos óptimos de imagen por ultrasonido intravascular después de la implantación de un stent liberador de fármacos
23 de marzo de 2015 actualizado por: Joon Hyung Doh, Inje University
Criterios angiográficos y de IVUS que definen la optimización fisiológica por la reserva fraccional de flujo tras el implante de SLF
Los criterios de imágenes invasivas de la arteriografía coronaria (CAG) y la ecografía intravascular (IVUS), que satisfacen la optimización del procedimiento después de la implantación del stent liberador de fármaco (DES), se utilizaron en < 10% DS por CAG y 5-5,5 mm2
MSA por IVUS.
No quedó claro si estos criterios satisfacen no solo el alivio de la estenosis visible sino también el alivio de la isquemia específica de la lesión.
La reserva de flujo fraccional (FFR), un índice de isquemia específica de la lesión, se propuso 0,9 como un criterio fisiológico que satisface la implantación exitosa del stent en estudios previos con stent de metal desnudo.
La FFR después de la implantación de un stent liberador de fármacos puede ser un predictor útil para el resultado clínico.
Sin embargo, no se informó la evaluación comparativa directa de los criterios de imágenes invasivas que se definen como un indicador de alivio de la isquemia miocárdica.
El objetivo de este estudio fue investigar los parámetros angiográficos y de IVUS en los que correspondía la FFR y evaluar sus criterios fisiológicos óptimos tras el implante de SLF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggido
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Goyang, Gyeonggido, Corea, república de, 411-709
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que se sometieron a angiografía coronaria e intervención coronaria percutánea con fines de diagnóstico y tratamiento por angina de pecho clínica.
Los pacientes que se sometieron a la medición simultánea de IVUS y FFR después de la implantación de DES se inscribirían de forma consecutiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
- angina de pecho clínica que se sometió a IVUS y FFR durante la angiografía coronaria y después de la implantación de DES.
- estar de acuerdo con el consentimiento informado
- Al menos un segmento de tres arterias coronarias epicárdicas principales se inscribió consecutivamente en CAG invasivo.
- Medición de FFR y IVUS posterior al stent realizada inmediatamente después de todos los procedimientos de PCI.
Criterio de exclusión:
- incapaz de obtener el consentimiento informado
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo baja inferior al 35%
- insuficiencia renal crónica (Cr > 2,0 mg/dl)
- arteria coronaria relacionada con infarto agudo de miocardio
- alergia a la inyección de adenosina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo post DES FFR bajo (<0,9)
el paciente con valores de FFR inferiores a 0,9 después del procedimiento DES
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alto grupo post DES FFR (≥0.9)
el paciente con valores de FFR superiores a 0,9 después del procedimiento DES
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias de parámetros angiográficos y de IVUS tras SLF entre diferentes grupos de FFR
Periodo de tiempo: base
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El porcentaje de estenosis del diámetro residual angiográfico (%), el diámetro mínimo de la luz del stent (mm) y la longitud total del stent (mm), y el área transversal mínima del stent (mm2) y el diámetro mínimo de la luz del stent (mm) de IVUS se compararán de acuerdo con diferentes FFR. grupos en el momento de la medición después de la implantación de DES.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sonoda S, Morino Y, Ako J, Terashima M, Hassan AH, Bonneau HN, Leon MB, Moses JW, Yock PG, Honda Y, Kuntz RE, Fitzgerald PJ; SIRIUS Investigators. Impact of final stent dimensions on long-term results following sirolimus-eluting stent implantation: serial intravascular ultrasound analysis from the sirius trial. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 2;43(11):1959-63. doi: 10.1016/j.jacc.2004.01.044.
- Doi H, Maehara A, Mintz GS, Yu A, Wang H, Mandinov L, Popma JJ, Ellis SG, Grube E, Dawkins KD, Weissman NJ, Turco MA, Ormiston JA, Stone GW. Impact of post-intervention minimal stent area on 9-month follow-up patency of paclitaxel-eluting stents: an integrated intravascular ultrasound analysis from the TAXUS IV, V, and VI and TAXUS ATLAS Workhorse, Long Lesion, and Direct Stent Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Dec;2(12):1269-75. doi: 10.1016/j.jcin.2009.10.005.
- Nam CW, Rha SW, Koo BK, Doh JH, Chung WY, Yoon MH, Tahk SJ, Lee BK, Lee JB, Yoo KD, Cho YK, Chung IS, Hur SH, Kim KB, Choi CU, Oh DJ. Usefulness of coronary pressure measurement for functional evaluation of drug-eluting stent restenosis. Am J Cardiol. 2011 Jun 15;107(12):1783-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.02.328. Epub 2011 Apr 8.
- Nam CW, Hur SH, Cho YK, Park HS, Yoon HJ, Kim H, Chung IS, Kim YN, Kim KB, Doh JH, Koo BK, Tahk SJ, Fearon WF. Relation of fractional flow reserve after drug-eluting stent implantation to one-year outcomes. Am J Cardiol. 2011 Jun 15;107(12):1763-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.02.329. Epub 2011 Apr 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IB-2-1208-026
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