Une étude pour accéder à la sécurité et à l'efficacité de la tobramycine nébulisée chez les patients atteints de bronchectasie
Une étude randomisée et contrôlée pour évaluer l'efficacité, les indications, les effets indésirables et la résistance de l'administration combinée de tobramycine nébulisée par rapport à l'administration systémique seule chez les patients atteints de bronchectasie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La bronchectasie est une affection chronique des principales bronches et bronchioles caractérisée par une dilatation permanente, une infection microbienne, une réponse inflammatoire persistante avec libération de médiateurs immunitaires et de toxines microbiennes entraînant leur destruction. L'origine de la bronchectasie varie, mais la présence d'une infection microbienne et d'une réponse inflammatoire persistante est typique de la maladie. La nature chronique de l'infection et la morbidité considérable associée justifient l'utilisation d'antibiotiques en aérosol pour le traitement des patients atteints de bronchectasie.
Il s'agit d'une étude de l'innocuité et de l'efficacité de l'administration combinée de tobramycine nébulisée par rapport à l'administration systémique seule chez des patients atteints de bronchectasie dans une exacerbation aiguë de bronchectasie. Les sujets de l'étude seront randomisés pour recevoir soit le médicament à l'étude, soit un placebo par inhalation via un nébuliseur. Chaque sujet complétera 14 jours de dosage quotidien.
Les paramètres de laboratoire clinique, les événements indésirables cliniques et la fonction pulmonaire seront évalués pour tous les sujets de l'étude afin de déterminer l'innocuité et l'efficacité qualitatives et quantitatives de la tobramycine nébulisée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250100
- Recrutement
- Shandong University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins de l'étude âgés de ≥ 18 ans et de ≤ 80 ans
- Diagnostic confirmé de bronchectasie idiopathique ou de bronchectasie post-infectieuse
- Confirmation de l'infection à P. aeruginosa lors du dépistage
- Sont sensibles à la tobramycine
- Exacerbation aiguë de la bronchectasie -
Critère d'exclusion:
- Bronchiectasie due à des causes particulières.
- Les fumeurs.
- Sont associés à l'asthme bronchique.
- Avoir une maladie médicale ou psychiatrique grave ou active.
- Ne tolèrent pas la tobramycine nébulisée
- Le VEMS diminue de ≥ 15 % après l'inhalation de tobramycine. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Tobramycine nébulisée
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Nébulisé 80 mg deux fois par jour
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PLACEBO_COMPARATOR: Solution saline à 0,9 % nébulisée
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Nébulisé 5 ml de solution saline à 0,9 % deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer le changement de densité de Pseudomonas aeruginosa dans les expectorations
Délai: jours 1,7,14
|
jours 1,7,14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pour évaluer le changement dans la quantité de crachats
Délai: jours 1,7,14
|
jours 1,7,14
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Évaluer l'évolution de la sévérité de la toux des patients
Délai: jours 1,7,14
|
jours 1,7,14
|
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Pour évaluer le changement de la fonction pulmonaire
Délai: jours 1,7,14
|
jours 1,7,14
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- qlhqiqian
- QL (ENREGISTREMENT: QQian)
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