Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at få adgang til sikkerhed og effektivitet af forstøvet tobramycin hos patienter med bronkiektasi

4. december 2012 opdateret af: Qi Qian, Shandong University

En randomiseret, kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet, indikationer, bivirkninger og modstand af kombineret administration af forstøvet tobramycin sammenlignet med systemisk administration alene hos patienter med bronkiektasi

Dette er et studie til at evaluere effektiviteten, indikationerne, bivirkningerne og resistensen af ​​kombineret administration af forstøvet tobramycin sammenlignet med systemisk administration alene hos patienter med bronkiektasi ved akut forværring af bronkiektasi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bronkiektasi er en kronisk lidelse i hovedbronkierne og bronkiolerne karakteriseret ved permanent udvidelse, mikrobiel infektion, en vedvarende inflammatorisk respons med frigivelse af immunmediatorer og mikrobielle toksiner, der fører til ødelæggelse. Oprindelsen af ​​bronkiektasi varierer, men tilstedeværelsen af ​​mikrobiel infektion og en vedvarende inflammatorisk respons er typisk for sygdommen. Den kroniske natur af infektionen og den associerede betydelige morbiditet giver begrundelsen for at bruge aerosoliserede antibiotika til behandling af bronkiektasipatienter.

Dette er en undersøgelse af sikkerhed og effekt af kombineret administration af forstøvet tobramycin sammenlignet med systemisk administration alene hos patienter med bronkiektasi ved akut forværring af bronkiektasi. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten studielægemiddel eller placebo ved inhalation via en forstøver. Hvert forsøgsperson vil gennemføre 14 dages daglig dosering.

Kliniske laboratorieparametre, kliniske bivirkninger og lungefunktion vil blive evalueret for alle forsøgspersoner for at bestemme den kvalitative og kvantitative sikkerhed og effektivitet af forstøvet tobramycin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250100
        • Rekruttering
        • Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥18 år og ≤80 år
  2. Bekræftet diagnose af idiopatisk bronkiektasi eller postinfektiøs bronkiektasi
  3. Bekræftelse af infektion med P. aeruginosa ved screening
  4. Er følsomme over for Tobramycin
  5. Akut forværring af bronkiektasi -

Ekskluderingskriterier:

  1. Bronkiektasi på grund af særlige årsager.
  2. Rygere.
  3. Er forbundet med bronkial astma.
  4. Har nogen alvorlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
  5. Er ikke tolerante over for forstøvet tobramycin
  6. FEV1.0 reducerer ≥ 15 % efter inhalering af tobramycin. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Forstøvet tobramycin
Medicin: Tobramycin
Forstøves 80 mg to gange dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: Forstøvet 0,9% saltvand
Medicin: Saltvand
Forstøvet 5 ml 0,9% saltvand to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere ændring i tæthed af Pseudomonas aeruginosa i sputum
Tidsramme: dage 1,7,14
dage 1,7,14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere ændring i mængden af ​​sputum
Tidsramme: dage 1,7,14
dage 1,7,14
At evaluere ændring i patienters sværhedsgrad af hoste
Tidsramme: dage 1,7,14
dage 1,7,14
At evaluere ændringer i lungefunktionen
Tidsramme: dage 1,7,14
dage 1,7,14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2012

Først opslået (SKØN)

3. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • qlhqiqian
  • QL (REGISTRERING: QQian)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tobramycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner