Studie přístupu k bezpečnosti a účinnosti nebulizovaného tobramycinu u pacientů s bronchiektázií
Randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, indikací, nežádoucích účinků a rezistence kombinovaného podávání nebulizovaného tobramycinu ve srovnání se systémovým podáváním samotným u pacientů s bronchiektázií
Přehled studie
Detailní popis
Bronchiektázie je chronické onemocnění hlavních průdušek a průdušinek charakterizované trvalou dilatací, mikrobiální infekcí, přetrvávající zánětlivou odpovědí s uvolňováním imunitních mediátorů a mikrobiálních toxinů vedoucích k destrukci. Původ bronchiektázie je různý, ale pro onemocnění je typická přítomnost mikrobiální infekce a přetrvávající zánětlivá reakce. Chronická povaha infekce a s ní spojená značná morbidita poskytuje důvod pro použití aerosolových antibiotik pro léčbu pacientů s bronchiektáziemi.
Toto je studie bezpečnosti a účinnosti kombinovaného podávání nebulizovaného tobramycinu ve srovnání se systémovým podáváním samotného u pacientů s bronchiektáziemi při akutní exacerbaci bronchiektázie. Subjekty studie budou randomizovány tak, aby dostávaly buď studované léčivo nebo placebo inhalací prostřednictvím nebulizéru. Každý subjekt absolvuje 14 dní denního dávkování.
Klinické laboratorní parametry, klinické nežádoucí účinky a plicní funkce budou hodnoceny u všech subjektů studie za účelem stanovení kvalitativní a kvantitativní bezpečnosti a účinnosti nebulizovaného tobramycinu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250100
- Nábor
- Shandong University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥18 let a ≤80 let
- Potvrzená diagnóza idiopatické bronchiektázie nebo postinfekční bronchiektázie
- Potvrzení infekce P. aeruginosa při screeningu
- Jsou citlivé na tobramycin
- Akutní exacerbace bronchiektázie -
Kritéria vyloučení:
- Bronchiektázie ze zvláštních příčin.
- Kuřáci.
- Jsou spojeny s bronchiálním astmatem.
- Máte jakékoli vážné nebo aktivní lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
- Nejsou tolerantní k nebulizovanému tobramycinu
- FEV1,0 se po inhalaci tobramycinu snižuje o ≥ 15 %. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nebulizovaný tobramycin
|
Nebulizováno 80 mg dvakrát denně
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nebulizovaný 0,9% fyziologický roztok
|
Nebulizováno 5 ml 0,9% fyziologického roztoku dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit změnu hustoty Pseudomonas aeruginosa ve sputu
Časové okno: dny 1,7,14
|
dny 1,7,14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit změnu množství sputa
Časové okno: dny 1,7,14
|
dny 1,7,14
|
|
Vyhodnotit změnu závažnosti kašle u pacientů
Časové okno: dny 1,7,14
|
dny 1,7,14
|
|
Vyhodnotit změnu funkce plic
Časové okno: dny 1,7,14
|
dny 1,7,14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- qlhqiqian
- QL (REGISTR: QQian)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .