Tolérabilité et pharmacocinétique d'une dose orale unique de 900 mg de BIA 2-093 et ​​d'oxcarbazépine chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 45 ans inclus.
• Sujets d'indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 28 kg/m2 inclus.
• - Sujets en bonne santé, tels que déterminés par les antécédents médicaux avant l'étude, l'examen physique, l'examen neurologique et l'ECG à 12 dérivations.
• Sujets qui avaient des tests de laboratoire cliniques acceptables.
• - Sujets négatifs aux tests Ag HBs, Ac anti-VHC et Ac VIH-1 et VIH-2 lors du dépistage.
• Sujets négatifs pour l'alcool et les drogues lors de la sélection et de l'admission.
• Sujets qui étaient non-fumeurs ou qui fumaient moins de 10 cigarettes ou équivalent par jour.
• Sujets capables et désireux de donner un consentement éclairé écrit.
• Dans le cas des femmes volontaires, les sujets qui n'étaient pas en âge de procréer en raison d'une intervention chirurgicale ou, s'ils étaient en âge de procréer, utilisaient l'une des méthodes de contraception suivantes : double barrière, dispositif intra-utérin ou abstinence.
• Dans le cas de femmes volontaires, les sujets qui avaient un test de grossesse négatif lors de la sélection et de l'admission

Critère d'exclusion:

• Sujets qui ne se conformaient pas aux critères d'inclusion ci-dessus.
• - Sujets ayant des antécédents cliniquement pertinents ou la présence de maladies ou de troubles respiratoires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques, du tissu conjonctif.
• Sujets ayant des antécédents chirurgicaux cliniquement pertinents.
• Sujets ayant des antécédents familiaux cliniquement pertinents.
• Sujets ayant des antécédents d'atopie pertinente.
• Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse pertinente.
• Sujets ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
• Sujets ayant consommé plus de 21 unités d'alcool par semaine.
• Sujets ayant eu une infection importante ou un processus inflammatoire connu lors du dépistage et/ou de l'admission.
• Sujets qui présentaient des symptômes gastro-intestinaux aigus au moment du dépistage et/ou de l'admission (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée, brûlures d'estomac).
• Sujets qui avaient utilisé des médicaments sur ordonnance dans les 4 semaines suivant la première dose.
• Sujets qui avaient utilisé des médicaments en vente libre à l'exclusion des vitamines orales de routine, mais incluant une thérapie vitaminique à méga-dose dans la semaine suivant la première dose.
• - Sujets ayant utilisé un médicament expérimental et/ou participé à un essai clinique dans les 2 mois suivant leur première admission.
• Sujets ayant précédemment reçu le BIA 2-093.
• Sujets ayant donné et/ou reçu du sang ou des produits sanguins au cours des 2 mois précédant le dépistage.
• Sujets végétariens, végétaliens et/ou ayant des restrictions alimentaires médicales.
• Sujets qui ne pouvaient pas communiquer de manière fiable avec l'investigateur.
• Sujets peu susceptibles de coopérer avec les exigences de l'étude.
• Sujets qui n'ont pas voulu ou pas pu donner un consentement éclairé écrit.
• Dans le cas de volontaires féminins, sujets qui étaient enceintes ou qui allaitaient.
• Dans le cas de femmes volontaires, les sujets qui étaient en âge de procréer et n'ont pas utilisé de méthode contraceptive efficace approuvée ou ont utilisé des contraceptifs oraux.