Tolerancja i farmakokinetyka pojedynczej dawki doustnej 900 mg BIA 2-093 i okskarbazepiny u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
• Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) od 19 do 28 kg/m2 włącznie.
• Pacjenci, którzy byli zdrowi, jak ustalono na podstawie wywiadu medycznego przed badaniem, badania fizykalnego, badania neurologicznego i 12-odprowadzeniowego EKG.
• Osoby, które przeszły kliniczne testy laboratoryjne są dopuszczalne.
• Pacjenci, u których podczas badań przesiewowych uzyskano ujemny wynik testu HBs Ag, anty-HCV Ab oraz HIV-1 i HIV-2 Ab.
• Osoby, u których podczas badania przesiewowego i przyjęcia nie stwierdzono obecności alkoholu i narkotyków.
• Pacjenci, którzy nie palili lub palili mniej niż 10 papierosów lub ekwiwalent dziennie.
• Osoby, które były w stanie i chciały wyrazić pisemną świadomą zgodę.
• W przypadku ochotniczek, które nie mogły zajść w ciążę z powodu operacji lub, jeśli są w wieku rozrodczym, stosowały jedną z następujących metod antykoncepcji: podwójną barierę, wkładkę wewnątrzmaciczną lub abstynencję.
• W przypadku ochotniczek, pacjentki, które miały ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przyjęcia

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które nie spełniały powyższych kryteriów włączenia.
• Pacjenci, u których w wywiadzie klinicznym występowały lub występowały choroby lub zaburzenia układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznego, limfatycznego, neurologicznego, sercowo-naczyniowego, psychiatrycznego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznego, dermatologicznego, tkanki łącznej.
• Pacjenci, którzy mieli klinicznie istotną historię chirurgiczną.
• Pacjenci, którzy mieli klinicznie istotną historię rodzinną.
• Pacjenci, którzy mieli historię odpowiedniej atopii.
• Pacjenci, u których w wywiadzie występowała odpowiednia nadwrażliwość na lek.
• Osoby, które miały historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
• Osoby, które spożywały więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo.
• Pacjenci, u których wystąpiła istotna infekcja lub znany proces zapalny podczas badania przesiewowego i/lub przyjęcia.
• Osoby, u których wystąpiły ostre objawy żołądkowo-jelitowe w czasie badania przesiewowego i/lub przyjęcia (np. nudności, wymioty, biegunka, zgaga).
• Osoby, które stosowały leki na receptę w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki.
• Osoby, które stosowały leki dostępne bez recepty, z wyłączeniem rutynowych witamin doustnych, ale obejmowały terapię witaminową w dużych dawkach w ciągu jednego tygodnia od pierwszej dawki.
• Pacjenci, którzy stosowali jakikolwiek badany lek i/lub uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy od pierwszego przyjęcia.
• Osoby, które wcześniej otrzymały BIA 2-093.
• Osoby, które oddały i/lub otrzymały jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Osoby, które były wegetarianami, weganami i/lub miały medyczne ograniczenia dietetyczne.
• Osoby, które nie mogły niezawodnie komunikować się z badaczem.
• Osoby, które prawdopodobnie nie współpracowały z wymaganiami badania.
• Osoby, które nie chciały lub nie mogły wyrazić pisemnej świadomej zgody.
• W przypadku ochotniczek, pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.
• W przypadku ochotniczek, pacjentek, które były w wieku rozrodczym i nie stosowały zatwierdzonej skutecznej metody antykoncepcji ani nie stosowały doustnych środków antykoncepcyjnych.