Verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een enkelvoudige orale dosis van 900 mg BIA 2-093 en oxcarbazepine bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar, inclusief.
• Personen met een body mass index (BMI) tussen 19 en 28 kg/m2, inclusief.
• Proefpersonen die gezond waren, zoals bepaald door de medische geschiedenis vóór de studie, lichamelijk onderzoek, neurologisch onderzoek en 12-afleidingen ECG.
• Proefpersonen die klinische laboratoriumtests hadden die acceptabel waren.
• Proefpersonen die bij de screening negatief waren voor HBs Ag-, anti-HCV Ab- en HIV-1- en HIV-2 Ab-tests.
• Onderwerpen die negatief waren voor alcohol- en drugsmisbruik bij screening en opname.
• Onderwerpen die niet-rokers waren of die minder dan 10 sigaretten of equivalent per dag rookten.
• Onderwerpen die in staat en bereid waren om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• In het geval van vrouwelijke vrijwilligers, proefpersonen die niet zwanger konden worden vanwege een operatie of, als ze zwanger konden worden, een van de volgende anticonceptiemethoden gebruikten: dubbele barrière, spiraaltje of onthouding.
• In het geval van vrouwelijke vrijwilligers, proefpersonen die een negatieve zwangerschapstest hadden bij screening en opname

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die niet voldeden aan de bovenstaande inclusiecriteria.
• Proefpersonen met een klinisch relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van respiratoire, gastro-intestinale, renale, hepatische, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, urogenitale, immunologische, dermatologische, bindweefselaandoeningen of aandoeningen.
• Proefpersonen met een klinisch relevante chirurgische geschiedenis.
• Proefpersonen met een klinisch relevante familiegeschiedenis.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van relevante atopie.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van relevante overgevoeligheid voor geneesmiddelen.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik.
• Proefpersonen die meer dan 21 eenheden alcohol per week consumeerden.
• Proefpersonen die bij screening en/of opname een significante infectie of een bekend ontstekingsproces hadden.
• Proefpersonen die acute gastro-intestinale symptomen hadden op het moment van screening en/of opname (bijv. misselijkheid, braken, diarree, brandend maagzuur).
• Proefpersonen die geneesmiddelen op recept hadden gebruikt binnen 4 weken na de eerste dosering.
• Proefpersonen die vrij verkrijgbare medicatie hadden gebruikt, exclusief orale routinevitamines, maar inclusief megadosis vitaminetherapie binnen een week na de eerste dosering.
• Proefpersonen die binnen 2 maanden na hun eerste opname een onderzoeksgeneesmiddel hadden gebruikt en/of deelnamen aan een klinische proef.
• Proefpersonen die eerder BIA 2-093 hadden gekregen.
• Proefpersonen die in de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan de screening bloed of bloedproducten hadden gedoneerd en/of gekregen.
• Proefpersonen die vegetariërs, veganisten waren en/of medische dieetbeperkingen hadden.
• Proefpersonen die niet betrouwbaar met de onderzoeker konden communiceren.
• Onderwerpen van wie het onwaarschijnlijk was dat ze meewerkten aan de vereisten van het onderzoek.
• Proefpersonen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming wilden of konden geven.
• In het geval van vrouwelijke vrijwilligers, proefpersonen die zwanger waren of borstvoeding gaven.
• In het geval van vrouwelijke vrijwilligers, proefpersonen die zwanger konden worden en geen goedgekeurde effectieve anticonceptiemethode gebruikten of orale anticonceptiva gebruikten.