Tolerabilidad y farmacocinética de una dosis oral única de 900 mg de BIA 2-093 y oxcarbazepina en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos de sexo masculino o femenino con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años, ambos inclusive.
• Sujetos de índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 28 kg/m2, inclusive.
• Sujetos que estaban sanos según lo determinado por el historial médico previo al estudio, el examen físico, el examen neurológico y el ECG de 12 derivaciones.
• Sujetos que tenían pruebas de laboratorio clínico aceptables.
• Sujetos que dieron negativo en las pruebas de HBs Ag, anti-HCV Ab y HIV-1 y HIV-2 Ab en la selección.
• Sujetos que dieron negativo para alcohol y drogas de abuso en la selección y admisión.
• Sujetos que no fumaban o que fumaban menos de 10 cigarrillos o equivalente por día.
• Sujetos que podían y estaban dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
• En el caso de mujeres voluntarias, sujetos que no estaban en edad fértil debido a la cirugía o, si lo estaban, utilizaron uno de los siguientes métodos anticonceptivos: doble barrera, dispositivo intrauterino o abstinencia.
• En el caso de mujeres voluntarias, sujetos que tuvieron una prueba de embarazo negativa en la selección y admisión

Criterio de exclusión:

• Sujetos que no cumplieron con los criterios de inclusión anteriores.
• Sujetos que tenían antecedentes clínicamente relevantes o presencia de enfermedades o trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos, del tejido conjuntivo.
• Sujetos que tuvieran antecedentes quirúrgicos clínicamente relevantes.
• Sujetos que tenían antecedentes familiares clínicamente relevantes.
• Sujetos que tenían antecedentes de atopia relevante.
• Sujetos que tenían un historial de hipersensibilidad a medicamentos relevante.
• Sujetos que tenían antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas.
• Sujetos que consumieron más de 21 unidades de alcohol a la semana.
• Sujetos que tenían una infección significativa o un proceso inflamatorio conocido en la selección y/o admisión.
• Sujetos que tenían síntomas gastrointestinales agudos en el momento de la selección y/o la admisión (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea, acidez estomacal).
• Sujetos que habían usado medicamentos recetados dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis.
• Sujetos que habían usado medicamentos de venta libre que excluyeron las vitaminas orales de rutina, pero que incluyeron una terapia de megadosis de vitaminas dentro de la semana posterior a la primera dosis.
• Sujetos que habían usado cualquier fármaco en investigación y/o participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 2 meses posteriores a su primera admisión.
• Sujetos que habían recibido previamente BIA 2-093.
• Sujetos que habían donado y/o recibido sangre o productos sanguíneos en los 2 meses anteriores a la selección.
• Sujetos que eran vegetarianos, veganos y/o tenían restricciones dietéticas médicas.
• Sujetos que no pudieron comunicarse de manera confiable con el investigador.
• Sujetos que probablemente no cooperarían con los requisitos del estudio.
• Sujetos que no querían o no podían dar su consentimiento informado por escrito.
• En el caso de voluntarias mujeres, sujetos que estuvieran embarazadas o en período de lactancia.
• En el caso de mujeres voluntarias, sujetos que estaban en edad fértil y no usaron un método anticonceptivo efectivo aprobado o usaron anticonceptivos orales.