건강한 지원자에서 BIA 2-093 및 Oxcarbazepine 단일 900mg 경구 투여의 내약성 및 약동학
2014년 12월 19일 업데이트: Bial - Portela C S.A.
건강한 지원자를 대상으로 BIA 2-093 900mg 단일 경구 투여량과 Oxcarbazepine 900mg 단일 경구 투여량의 약동학을 조사하고 BIA 2-093 및 Oxcarbazepine 900mg 단일 투여량의 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
12명의 건강한 지원자를 대상으로 단일 센터, 오픈 라벨, 균형 무작위, 양방향 교차 연구.
연구는 7일 이상의 세척 기간으로 구분된 2개의 기간으로 구성되었습니다.
각 연구 기간에 지원자들은 BIA 2-093의 단일 900mg 경구 투여량 또는 옥스카바제핀의 단일 경구 투여량 900mg을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Trofa
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S. Mamede do Coronado, Trofa, 포르투갈, 4745-457
- BIAL - Portela & Cª - Human Pharmacology Unit (UFH)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 체질량 지수(BMI)가 19~28kg/m2인 피험자.
- 연구 전 병력, 신체 검사, 신경학적 검사 및 12-리드 ECG에 의해 결정된 바와 같이 건강한 피험자.
- 허용되는 임상 실험실 검사를 받은 피험자.
- 스크리닝 시 HBs Ag, 항-HCV Ab 및 HIV-1 및 HIV-2 Ab 검사에 대해 음성인 피험자.
- 스크리닝 및 입원 시 알코올 및 남용 약물에 대해 음성인 피험자.
- 비흡연자이거나 하루에 10개비 미만 또는 이에 상응하는 양을 피운 피험자.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 피험자.
- 여성 지원자의 경우, 수술로 인해 가임 가능성이 없거나, 가임 가능성이 있는 경우 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 피험자: 이중 장벽, 자궁 내 장치 또는 금욕.
- 여성지원자의 경우 선별 및 접수 시 임신테스트 결과가 음성인 피험자
제외 기준:
- 위의 포함 기준에 부합하지 않는 피험자.
- 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신과, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 결합 조직 질환 또는 장애의 임상적으로 관련된 병력 또는 존재를 가진 피험자.
- 임상적으로 관련된 수술 이력이 있는 피험자.
- 임상적으로 관련된 가족력이 있는 피험자.
- 관련 아토피 병력이 있는 대상자.
- 관련 약물 과민증의 병력이 있는 피험자.
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력이 있는 피험자.
- 일주일에 21단위 이상의 알코올을 섭취한 피험자.
- 스크리닝 및/또는 입원 시 심각한 감염 또는 알려진 염증 과정이 있었던 피험자.
- 스크리닝 및/또는 입원 당시 급성 위장관 증상(예: 메스꺼움, 구토, 설사, 속쓰림)이 있었던 피험자.
- 초회 투여 후 4주 이내에 처방약을 사용한 피험자.
- 경구용 일반 비타민제를 제외한 일반의약품을 초회 투여 1주일 이내에 메가도스 비타민 요법을 포함한 일반의약품을 사용한 피험자.
- 첫 입원 후 2개월 이내에 연구용 약물을 사용했거나 임상시험에 참여한 피험자.
- 이전에 BIA 2-093을 받은 피험자.
- 스크리닝 이전 2개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증 및/또는 받은 피험자.
- 채식주의자, 철저한 채식주의자 및/또는 의학적 식이 제한이 있는 피험자.
- 조사자와 안정적으로 통신할 수 없는 피험자.
- 연구의 요구 사항에 협조할 것 같지 않은 피험자.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 피험자.
- 여성 지원자의 경우, 임신 중이거나 수유 중인 피험자.
- 여성 지원자의 경우, 가임기 여성으로 승인된 효과적인 피임 방법을 사용하지 않았거나 경구 피임약을 사용한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 BIA 2-093 + 옥스카바제핀
기간 1 - BIA 2-093 900mg을 투여받은 피험자 기간 2 - 옥스카바제핀 900mg을 투여받은 피험자
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300 및 600 mg 용량의 BIA 2-093을 포함하는 정제
다른 이름들:
Trileptal® 300mg 및 600mg 함유 정제
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2 옥스카바제핀 + BIA 2-093
기간 1 - 옥스카바제핀 900mg을 투여받은 대상자 기간 2 - BIA 900mg을 투여받은 대상자 2-093
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300 및 600 mg 용량의 BIA 2-093을 포함하는 정제
다른 이름들:
Trileptal® 300mg 및 600mg 함유 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 및 96시간에
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)는 BIA 2-093 대사산물(BIA 2-194; BIA 2-195) 및 옥스카바제핀에 대해 도달했습니다.
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투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 및 96시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 및 96시간에
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마지막 측정 가능한 시점(AUC0-t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적은 BIA 2-093 대사산물(BIA 2-194; BIA 2-195) 및 옥스카바제핀에 대해 액세스되었습니다.
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투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 및 96시간에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적어도 하나의 부작용을 보고한 피험자의 총계
기간: 4 주
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연구 전반에 걸친 이상 반응의 모니터링: 환자가 보고한 이상 반응(AE)의 수로부터 안전성을 평가했습니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIA-2093-104
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BIA 2-093에 대한 임상 시험
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Bial - Portela C S.A.완전한소아 및 청소년의 부분 간질영국, 스페인, 세르비아, 이탈리아, 오스트리아, 보스니아 헤르체고비나, 크로아티아, 체코, 프랑스, 독일, 헝가리, 말레이시아, 몰도바 공화국, 필리핀 제도, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 러시아 연방, 슬로바키아, 대만, 우크라이나
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Bial - Portela C S.A.완전한