健康なボランティアにおけるBIA 2-093とオキシカルバゼピンの900 mg単回経口投与の忍容性と薬物動態

包含基準:

• 18歳から45歳までの男性または女性の被験者。
• 体格指数（BMI）が 19 ～ 28 kg/m2 の対象。
• 研究前の病歴、身体検査、神経学的検査、および12誘導ECGによって判定された健康状態にある被験者。
• 臨床検査結果が許容可能な被験者。
• スクリーニング時にHBs抗原、抗HCV Ab、HIV-1およびHIV-2 Ab検査が陰性だった対象。
• スクリーニングおよび入院時にアルコールおよび乱用薬物に対して陰性だった対象。
• 非喫煙者、または1日あたり10本未満または同等のタバコを吸った被験者。
• 書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、また与える意思のある被験者。
• 女性ボランティアの場合、手術により妊娠の可能性がない被験者、または妊娠の可能性がある場合は、二重バリア、子宮内避妊具、または禁欲のいずれかの避妊方法を使用しました。
• 女性ボランティアの場合、スクリーニング時および入院時に妊娠検査結果が陰性だった被験者

除外基準:

• 上記の包含基準に適合しなかった被験者。
• 呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、リンパ、神経、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚、結合組織の疾患または障害の臨床的に関連する病歴または存在がある被験者。
• 臨床的に関連する手術歴のある被験者。
• 臨床的に関連する家族歴を有する被験者。
• 関連するアトピーの既往歴のある被験者。
• 関連する薬物過敏症の病歴を有する被験者。
• アルコール依存症または薬物乱用の既往歴のある被験者。
• 週に21ユニット以上のアルコールを摂取した被験者。
• スクリーニングおよび/または入院時に重大な感染症または既知の炎症過程を患っていた被験者。
• -スクリーニングおよび/または入院時に急性胃腸症状（例：吐き気、嘔吐、下痢、胸やけ）を示した対象。
• 最初の投与から4週間以内に処方薬を使用した被験者。
• -初回投与から1週間以内に経口ビタミン剤を除く、大量ビタミン療法を含む市販薬を使用した被験者。
• -最初の入院から2か月以内に治験薬を使用した、および/または臨床試験に参加した被験者。
• 以前にBIA 2-093を受けていた被験者。
• -スクリーニング前の過去2か月以内に血液または血液製剤を寄付および/または受け取った対象。
• ベジタリアン、ビーガン、および/または医学的な食事制限を受けていた被験者。
• 研究者と確実にコミュニケーションをとることができなかった被験者。
• 研究の要件に協力する可能性が低い被験者。
• 書面によるインフォームドコンセントを与えたくない、または与えることができなかった被験者。
• 女性ボランティアの場合、妊娠中または授乳中の被験者。
• 女性ボランティアの場合、妊娠の可能性があり、承認された効果的な避妊法を使用しなかった、または経口避妊薬を使用した被験者。