Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von 900 mg BIA 2-093 und Oxcarbazepin bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
• Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 28 kg/m2 (einschließlich).
• Probanden, die laut Anamnese vor der Studie, körperlicher Untersuchung, neurologischer Untersuchung und 12-Kanal-EKG gesund waren.
• Probanden, deren klinische Labortests akzeptabel waren.
• Probanden, die beim Screening negativ auf HBs Ag, Anti-HCV-AK und HIV-1- und HIV-2-AK-Tests waren.
• Probanden, deren Alkohol- und Drogenmissbrauch beim Screening und bei der Aufnahme negativ war.
• Probanden, die Nichtraucher waren oder weniger als 10 Zigaretten oder eine gleichwertige Menge pro Tag rauchten.
• Probanden, die in der Lage und bereit waren, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Bei weiblichen Freiwilligen handelte es sich um Probanden, die aufgrund einer Operation nicht gebärfähig waren oder, falls sie gebärfähig waren, eine der folgenden Verhütungsmethoden verwendeten: Doppelbarriere, Intrauterinpessar oder Abstinenz.
• Bei weiblichen Freiwilligen handelt es sich um Probanden, deren Schwangerschaftstest beim Screening und bei der Aufnahme negativ war

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllten.
• Probanden, die eine klinisch relevante Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Atemwegs-, Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen oder Bindegewebserkrankungen oder -störungen hatten.
• Probanden mit einer klinisch relevanten chirurgischen Vorgeschichte.
• Probanden mit einer klinisch relevanten Familienanamnese.
• Probanden, die in der Vergangenheit eine relevante Atopie hatten.
• Probanden, bei denen in der Vergangenheit eine relevante Arzneimittelüberempfindlichkeit aufgetreten ist.
• Probanden, die in der Vergangenheit Alkoholismus oder Drogenmissbrauch hatten.
• Probanden, die mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche konsumierten.
• Probanden, die beim Screening und/oder bei der Aufnahme eine schwere Infektion oder einen bekannten entzündlichen Prozess hatten.
• Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings und/oder der Aufnahme akute gastrointestinale Symptome hatten (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen).
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Einnahme verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen hatten.
• Probanden, die innerhalb einer Woche nach der ersten Einnahme rezeptfreie Medikamente eingenommen hatten, mit Ausnahme oraler Routine-Vitamine, aber einschließlich einer hochdosierten Vitamintherapie.
• Probanden, die innerhalb von 2 Monaten nach ihrer ersten Aufnahme ein Prüfpräparat konsumiert und/oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
• Probanden, die zuvor BIA 2-093 erhalten hatten.
• Probanden, die innerhalb der letzten 2 Monate vor dem Screening Blut oder Blutprodukte gespendet und/oder erhalten hatten.
• Probanden, die Vegetarier oder Veganer waren und/oder medizinische Ernährungseinschränkungen hatten.
• Probanden, die nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren konnten.
• Probanden, bei denen es unwahrscheinlich war, dass sie mit den Anforderungen der Studie kooperierten.
• Probanden, die nicht bereit oder in der Lage waren, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Bei weiblichen Freiwilligen: Probanden, die schwanger waren oder stillten.
• Bei weiblichen Freiwilligen handelte es sich um Probanden, die im gebärfähigen Alter waren und keine zugelassene wirksame Verhütungsmethode anwendeten oder orale Kontrazeptiva verwendeten.