Tolerabilitet og farmakokinetikk av en enkelt 900 mg oral dose av BIA 2-093 og okskarbazepin hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 18 og 45 år, inklusive.
• Personer med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 28 kg/m2, inklusive.
• Forsøkspersoner som var friske som bestemt av medisinsk historie før studien, fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse og 12-avlednings-EKG.
• Forsøkspersoner som hadde kliniske laboratorietester akseptable.
• Personer som var negative for HBs Ag, anti-HCV Ab og HIV-1 og HIV-2 Ab tester ved screening.
• Forsøkspersoner som var negative for alkohol og rusmidler ved screening og innleggelse.
• Forsøkspersoner som var ikke-røykere eller som røykte mindre enn 10 sigaretter eller tilsvarende per dag.
• Forsøkspersoner som var i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke.
• Når det gjelder kvinnelige frivillige, brukte forsøkspersoner som ikke var i fertil alder på grunn av kirurgi eller, hvis de var i fertil alder, en av følgende prevensjonsmetoder: dobbel barriere, intrauterin enhet eller abstinens.
• Når det gjelder kvinnelige frivillige, forsøkspersoner som hadde negativ graviditetstest ved screening og innleggelse

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som ikke oppfylte inklusjonskriteriene ovenfor.
• Personer som hadde en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskel-skjelett-, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, bindevevssykdommer eller lidelser.
• Personer som hadde en klinisk relevant kirurgisk historie.
• Personer som hadde en klinisk relevant familiehistorie.
• Forsøkspersoner som hadde en historie med relevant atopi.
• Personer som hadde en historie med relevant legemiddeloverfølsomhet.
• Personer som hadde en historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk.
• Personer som konsumerte mer enn 21 enheter alkohol i uken.
• Personer som hadde en betydelig infeksjon eller kjent inflammatorisk prosess ved screening og/eller innleggelse.
• Personer som hadde akutte gastrointestinale symptomer på tidspunktet for screening og/eller innleggelse (f.eks. kvalme, oppkast, diaré, halsbrann).
• Forsøkspersoner som hadde brukt reseptbelagte legemidler innen 4 uker etter første dosering.
• Forsøkspersoner som hadde brukt reseptfrie medisiner utenom orale rutinevitaminer, men inkludert megadose-vitaminbehandling innen én uke etter første dosering.
• Forsøkspersoner som hadde brukt et undersøkelsesmiddel og/eller deltatt i en klinisk utprøving innen 2 måneder etter første innleggelse.
• Forsøkspersoner som tidligere hadde mottatt BIA 2-093.
• Personer som hadde donert og/eller mottatt blod eller blodprodukter i løpet av de siste 2 månedene før screening.
• Forsøkspersoner som var vegetarianere, veganere og/eller hadde medisinske kostholdsbegrensninger.
• Forsøkspersoner som ikke kunne kommunisere pålitelig med etterforskeren.
• Forsøkspersoner som neppe ville samarbeide med kravene til studien.
• Forsøkspersoner som ikke var villige eller i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
• I tilfelle av kvinnelige frivillige, forsøkspersoner som var gravide eller ammende.
• Når det gjelder kvinnelige frivillige, forsøkspersoner som var i fertil alder og ikke brukte en godkjent effektiv prevensjonsmetode eller brukte orale prevensjonsmidler.