BIA 2-093:n ja okskarbatsepiinin 900 mg:n suun kautta otettavan kerta-annoksen siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• 18–45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
• Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 19–28 kg/m2, mukaan lukien.
• Koehenkilöt, jotka olivat terveitä tutkimusta edeltävän sairauden, fyysisen tutkimuksen, neurologisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
• Koehenkilöt, joille tehtiin kliiniset laboratoriokokeet, hyväksyttäviä.
• Koehenkilöt, jotka olivat negatiivisia HBs Ag-, anti-HCV Ab- ja HIV-1- ja HIV-2 Ab -testeissä seulonnassa.
• Koehenkilöt, jotka olivat negatiivisia alkoholin ja huumeiden väärinkäytön suhteen seulonnassa ja sisäänpääsyssä.
• Tutkittavat, jotka olivat tupakoimattomia tai polttivat alle 10 savuketta tai vastaavaa päivässä.
• Koehenkilöt, jotka pystyivät ja halusivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
• Naispuolisten vapaaehtoisten osalta koehenkilöt, jotka eivät olleet hedelmällisessä iässä leikkauksen vuoksi tai, jos he olivat hedelmällisessä iässä, käyttivät jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä: kaksoiseste, kohdunsisäinen väline tai raittius.
• Naispuolisten vapaaehtoisten osalta koehenkilöt, joilla oli negatiivinen raskaustesti seulonnan ja sisäänpääsyn yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka eivät täyttäneet yllä olevia sisällyttämiskriteerejä.
• Koehenkilöt, joilla on ollut kliinisesti merkityksellisiä hengityselinten, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisia, lymfaattisia, neurologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, psykiatrisia, tuki- ja liikuntaelimistön, urogenitaalisia, immunologisia, dermatologisia, sidekudossairauksia tai -sairauksia tai -sairauksia.
• Koehenkilöt, joilla oli kliinisesti merkittävä leikkaushistoria.
• Koehenkilöt, joilla oli kliinisesti merkityksellinen sukuhistoria.
• Koehenkilöt, joilla on ollut relevanttia atopiaa.
• Koehenkilöt, joilla on ollut relevanttia lääkeyliherkkyyttä.
• Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä.
• Koehenkilöt, jotka nauttivat yli 21 yksikköä alkoholia viikossa.
• Koehenkilöt, joilla oli merkittävä infektio tai tiedossa oleva tulehdusprosessi seulonnan ja/tai vastaanoton yhteydessä.
• Koehenkilöt, joilla oli akuutteja maha-suolikanavan oireita seulonnan ja/tai vastaanottohetkellä (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys).
• Koehenkilöt, jotka olivat käyttäneet reseptilääkkeitä 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta.
• Koehenkilöt, jotka olivat käyttäneet reseptivapaa lääkitystä, lukuun ottamatta oraalisia rutiinivitamiineja, mutta mukaan lukien mega-annos vitamiinihoitoa viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta.
• Koehenkilöt, jotka olivat käyttäneet mitä tahansa tutkimuslääkettä ja/tai osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 2 kuukauden sisällä ensimmäisestä vastaanotosta.
• Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin saaneet BIA 2-093.
• Koehenkilöt, jotka olivat luovuttaneet ja/tai saaneet verta tai verituotteita viimeisten 2 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Koehenkilöt, jotka olivat kasvissyöjiä, vegaaneja ja/tai joilla oli lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia.
• Koehenkilöt, jotka eivät pystyneet kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa.
• Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti toimineet yhteistyössä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
• Koehenkilöt, jotka eivät halunneet tai eivät pystyneet antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
• Naispuolisten vapaaehtoisten osalta koehenkilöt, jotka olivat raskaana tai imettävät.
• Naispuolisten vapaaehtoisten osalta henkilöt, jotka olivat hedelmällisessä iässä ja eivät käyttäneet hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää tai käyttivät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita.