Activation métabolique avec Almased pour les patients atteints de diabète de type 2 (Almased100)
9 septembre 2012 mis à jour par: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health
Le substitut de repas riche en protéines réduit considérablement le poids, l'HbA1c et les besoins quotidiens en insuline à long terme chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 et > 100 U d'insuline par jour
Les patients en surpoids atteints de diabète de type 2 sont souvent traités par une insulinothérapie intensive.
Cependant, dans de nombreux cas, même une forte dose d'insuline (> 100 U par jour) ne permet pas d'obtenir un contrôle métabolique satisfaisant.
Une nouvelle option thérapeutique est nécessaire, permettant de réduire les besoins quotidiens en insuline et d'améliorer le contrôle métabolique.
Le but de cette étude était de déterminer si un substitut de repas riche en protéines est adapté pour réduire les besoins quotidiens en insuline et pour réduire l'HbA1c et le poids corporel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude pilote comprenait des patients atteints de diabète de type 2 (n = 22), qui s'injectaient > 100 U d'insuline par jour.
Au cours de la première semaine, les trois repas principaux ont été remplacés par 50 g d'un substitut de repas riche en protéines (Almased) (=1100 kcal par jour).
Au cours des semaines 2 à 4, seuls deux repas ont été remplacés et un déjeuner riche en protéines a été autorisé.
Pendant les semaines 5 à 12, seul le dîner a été remplacé.
Les paramètres cliniques ont été déterminés au début de l'étude, après 4, 8 et 12 semaines ainsi qu'après 1,5 ans de suivi.
Le test de rang signé de Wilcoxon a été utilisé pour l'analyse en intention de traiter et le test de Mann-Whitney pour les analyses de sous-groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Düsseldorf, Allemagne, 40591
- West German Center of Diabetes and Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de diabète de type 2
- IMC > 27 kg/m2
- âge 35-75 ans
- insulinothérapie > 100 U d'insuline par jour
Critère d'exclusion:
- contre-indication à un régime hypocalorique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Almasé
Au cours de la première semaine, les trois repas principaux ont été remplacés par 50 g d'un substitut de repas riche en protéines (Almased) (=1100 kcal par jour).
Au cours des semaines 2 à 4, seuls deux repas ont été remplacés et un déjeuner riche en protéines a été autorisé.
Pendant les semaines 5 à 12, seul le dîner a été remplacé.
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Au cours de la première semaine, les trois repas principaux ont été remplacés par 50 g d'un substitut de repas riche en protéines (Almased) (=1100 kcal par jour).
Au cours des semaines 2 à 4, seuls deux repas ont été remplacés et un déjeuner riche en protéines a été autorisé.
Pendant les semaines 5 à 12, seul le dîner a été remplacé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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demande d'insuline par jour
Délai: 12 semaines
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dose quotidienne d'insuline
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HbA1c
Délai: 12 semaines
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HbA1c
|
12 semaines
|
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poids
Délai: 12 semaines
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poids
|
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stepahn Martin, MD, West German Center of Diabetes and Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2012
Première publication (Estimation)
7 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Almased100
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