Attivazione metabolica con Almased per i pazienti con diabete di tipo 2 (Almased100)
9 settembre 2012 aggiornato da: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health
Il sostituto del pasto ricco di proteine riduce significativamente il peso, l'HbA1c e il fabbisogno giornaliero di insulina a lungo termine nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e >100 U di insulina al giorno
I pazienti in sovrappeso con diabete di tipo 2 sono spesso trattati con una terapia insulinica intensificata.
Tuttavia, in molti casi, anche un elevato dosaggio di insulina (> 100 U al giorno) non raggiunge un controllo metabolico soddisfacente.
È necessaria una nuova opzione terapeutica che consenta di abbassare il fabbisogno giornaliero di insulina e di migliorare il controllo metabolico.
Lo scopo di questo studio era di valutare se un sostituto del pasto ricco di proteine è adatto per ridurre il fabbisogno giornaliero di insulina e per ridurre l'HbA1c e il peso corporeo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio pilota ha incluso pazienti con diabete di tipo 2 (n=22), che hanno iniettato >100 U di insulina al giorno.
Durante la prima settimana, tutti e tre i pasti principali sono stati sostituiti con 50 g di un sostituto del pasto ricco di proteine (Almased) (=1100 kcal al giorno).
Durante le settimane 2-4, sono stati sostituiti solo due pasti ed è stato consentito un pranzo ricco di proteine.
Durante le settimane 5-12, è stata sostituita solo la cena.
I parametri clinici sono stati determinati all'inizio dello studio, dopo 4, 8 e 12 settimane e dopo 1,5 anni di follow-up.
Il Wilcoxon Signed rank test è stato utilizzato per l'analisi intent-to-treat e il test di Mann-Whitney per l'analisi dei sottogruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Düsseldorf, Germania, 40591
- West German Center of Diabetes and Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diabete di tipo 2
- IMC > 27 kg/m2
- età 35-75 anni
- terapia insulinica >100 U di insulina al giorno
Criteri di esclusione:
- controindicazione per una dieta ipocalorica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Almasato
Durante la prima settimana, tutti e tre i pasti principali sono stati sostituiti con 50 g di un sostituto del pasto ricco di proteine (Almased) (=1100 kcal al giorno).
Durante le settimane 2-4, sono stati sostituiti solo due pasti ed è stato consentito un pranzo ricco di proteine.
Durante le settimane 5-12, è stata sostituita solo la cena.
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Durante la prima settimana, tutti e tre i pasti principali sono stati sostituiti con 50 g di un sostituto del pasto ricco di proteine (Almased) (=1100 kcal al giorno).
Durante le settimane 2-4, sono stati sostituiti solo due pasti ed è stato consentito un pranzo ricco di proteine.
Durante le settimane 5-12, è stata sostituita solo la cena.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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richiesta di insulina al giorno
Lasso di tempo: 12 settimane
|
dose giornaliera di insulina
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
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HbA1c
|
12 settimane
|
|
peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
peso corporeo
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stepahn Martin, MD, West German Center of Diabetes and Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
7 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Almased100
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Prove cliniche su Almasato
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