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Stoffwechselaktivierung mit Almased für Patienten mit Typ-2-Diabetes (Almased100)

9. September 2012 aktualisiert von: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health

Proteinreicher Mahlzeitenersatz reduziert signifikant das Gewicht, den HbA1c-Wert und den täglichen Insulinbedarf langfristig bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und >100 E Insulin pro Tag

Übergewichtige Patienten mit Typ-2-Diabetes werden häufig mit einer intensivierten Insulintherapie behandelt. Allerdings wird in vielen Fällen auch mit einer hohen Insulindosierung (> 100 E pro Tag) keine zufriedenstellende Stoffwechseleinstellung erreicht. Notwendig ist eine neue Therapieoption, die es ermöglicht, den täglichen Insulinbedarf zu senken und die Stoffwechseleinstellung zu verbessern. Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob ein proteinreicher Mahlzeitenersatz geeignet ist, den täglichen Insulinbedarf zu senken und den HbA1c sowie das Körpergewicht zu senken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pilotstudie umfasste Patienten mit Typ-2-Diabetes (n=22), die täglich >100 E Insulin injizierten. In der ersten Woche wurden alle drei Hauptmahlzeiten durch 50 g eines proteinreichen Mahlzeitenersatz (Almased) (= 1100 kcal pro Tag) ersetzt. In den Wochen 2-4 wurden nur zwei Mahlzeiten ersetzt und ein proteinreiches Mittagessen war erlaubt. In den Wochen 5-12 wurde nur das Abendessen ersetzt. Klinische Parameter wurden zu Studienbeginn, nach 4, 8 und 12 Wochen sowie nach 1,5 Jahren Nachbeobachtung bestimmt. Der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wurde für die Intention-to-treat-Analyse und der Mann-Whitney-Test für Subgruppenanalysen verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40591
        • West German Center of Diabetes and Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes
  • BMI > 27 kg/m2
  • Alter 35-75 Jahre
  • Insulintherapie > 100 E Insulin pro Tag

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine kalorienreduzierte Ernährung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Almased
In der ersten Woche wurden alle drei Hauptmahlzeiten durch 50 g eines proteinreichen Mahlzeitenersatz (Almased) (= 1100 kcal pro Tag) ersetzt. In den Wochen 2-4 wurden nur zwei Mahlzeiten ersetzt und ein proteinreiches Mittagessen war erlaubt. In den Wochen 5-12 wurde nur das Abendessen ersetzt.
Nahrungsergänzungsmittel: Almased
In der ersten Woche wurden alle drei Hauptmahlzeiten durch 50 g eines proteinreichen Mahlzeitenersatz (Almased) (= 1100 kcal pro Tag) ersetzt. In den Wochen 2-4 wurden nur zwei Mahlzeiten ersetzt und ein proteinreiches Mittagessen war erlaubt. In den Wochen 5-12 wurde nur das Abendessen ersetzt.
Andere Namen:
  • Almased-Vitalkost

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinbedarf pro Tag
Zeitfenster: 12 Wochen
tägliche Insulindosis
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen
HbA1c
12 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Körpergewicht
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West German Center of Diabetes and Health

Mitarbeiter

Almased Wellness GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Stepahn Martin, MD, West German Center of Diabetes and Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Almased100

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