Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywacja metaboliczna za pomocą Almased dla pacjentów z cukrzycą typu 2 (Almased100)

9 września 2012 zaktualizowane przez: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health

Zamiennik posiłku bogatego w białko znacznie zmniejsza wagę, HbA1c i dzienne zapotrzebowanie na insulinę Długoterminowo u pacjentów z cukrzycą typu 2 i >100 j. insuliny dziennie

Pacjenci z nadwagą i cukrzycą typu 2 często są leczeni zintensyfikowaną insulinoterapią. Jednak w wielu przypadkach nawet wysokie dawki insuliny (> 100 j. dziennie) nie zapewniają zadowalającej kontroli metabolicznej. Konieczna jest nowa opcja terapeutyczna, która pozwoli obniżyć dobowe zapotrzebowanie na insulinę i poprawić wyrównanie metaboliczne. Celem pracy było zbadanie, czy bogaty w białko zamiennik posiłku jest odpowiedni do obniżenia dobowego zapotrzebowania na insulinę oraz obniżenia HbA1c i masy ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie pilotażowe obejmowało pacjentów z cukrzycą typu 2 (n=22), którzy przyjmowali insulinę w iniekcjach >100 j. dziennie. W pierwszym tygodniu wszystkie trzy główne posiłki zostały zastąpione 50 g bogatego w białko zamiennika posiłku (Almased) (=1100 kcal dziennie). W tygodniach 2-4 zastępowano tylko dwa posiłki i dozwolony był bogaty w białko lunch. W tygodniach 5-12 wymieniano tylko obiad. Parametry kliniczne określono na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach oraz po 1,5 roku obserwacji. Do analizy zamiaru leczenia zastosowano test rang Wilcoxona, a do analizy podgrup test Manna-Whitneya.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy, 40591
        • West German Center of Diabetes and Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z cukrzycą typu 2
  • BMI > 27 kg/m2
  • wiek 35-75 lat
  • insulinoterapia >100 j. insuliny na dobę

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do diety niskokalorycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Almased
W pierwszym tygodniu wszystkie trzy główne posiłki zostały zastąpione 50 g bogatego w białko zamiennika posiłku (Almased) (=1100 kcal dziennie). W tygodniach 2-4 zastępowano tylko dwa posiłki i dozwolony był bogaty w białko lunch. W tygodniach 5-12 wymieniano tylko obiad.
Suplement diety: Almased
W pierwszym tygodniu wszystkie trzy główne posiłki zostały zastąpione 50 g bogatego w białko zamiennika posiłku (Almased) (=1100 kcal dziennie). W tygodniach 2-4 zastępowano tylko dwa posiłki i dozwolony był bogaty w białko lunch. W tygodniach 5-12 wymieniano tylko obiad.
Inne nazwy:
  • Almased-Witalkost

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dzienne zapotrzebowanie na insulinę
Ramy czasowe: 12 tygodni
dzienna dawka insuliny
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
HbA1c
12 tygodni
masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
masy ciała
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West German Center of Diabetes and Health

Współpracownicy

Almased Wellness GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Stepahn Martin, MD, West German Center of Diabetes and Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Almased100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Almased

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj