Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolická aktivace s Almased pro pacienty s diabetem 2. typu (Almased100)

9. září 2012 aktualizováno: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health

Náhrada jídla bohatého na bílkoviny významně snižuje hmotnost, HbA1c a denní potřebu inzulinu dlouhodobě u pacientů s diabetem mellitus 2. typu a >100 U inzulinu denně

Pacienti s nadváhou s diabetem 2. typu jsou často léčeni intenzifikovanou inzulínovou terapií. V mnoha případech však ani vysoká dávka inzulínu (> 100 U denně) nedosáhne uspokojivé metabolické kontroly. Je nutná nová možnost terapie, která umožňuje snížit denní potřebu inzulinu a zlepšit metabolickou kontrolu. Cílem této studie bylo zjistit, zda je náhrada jídla bohatá na bílkoviny vhodná ke snížení denní potřeby inzulínu a ke snížení HbA1c a tělesné hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní studie zahrnovala pacienty s diabetem 2. typu (n=22), kteří si aplikovali >100 U inzulínu denně. Během prvního týdne byla všechna tři hlavní jídla nahrazena 50 g náhrady jídla bohaté na bílkoviny (Almased) (=1100 kcal denně). Během týdnů 2-4 byla nahrazena pouze dvě jídla a byl povolen oběd bohatý na bílkoviny. Během týdnů 5-12 byla nahrazena pouze večeře. Klinické parametry byly stanoveny na začátku studie, po 4, 8 a 12 týdnech a také po 1,5 roce sledování. Wilcoxonův znaménkový test byl použit pro analýzu záměru léčby a Mann-Whitney test pro analýzy podskupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40591
        • West German Center of Diabetes and Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s diabetem 2. typu
  • BMI > 27 kg/m2
  • věk 35-75 let
  • inzulínová terapie >100 U inzulínu za den

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace pro nízkokalorickou dietu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Almased
Během prvního týdne byla všechna tři hlavní jídla nahrazena 50 g náhrady jídla bohaté na bílkoviny (Almased) (=1100 kcal denně). Během týdnů 2-4 byla nahrazena pouze dvě jídla a byl povolen oběd bohatý na bílkoviny. Během týdnů 5-12 byla nahrazena pouze večeře.
Doplněk stravy: Almased
Během prvního týdne byla všechna tři hlavní jídla nahrazena 50 g náhrady jídla bohaté na bílkoviny (Almased) (=1100 kcal denně). Během týdnů 2-4 byla nahrazena pouze dvě jídla a byl povolen oběd bohatý na bílkoviny. Během týdnů 5-12 byla nahrazena pouze večeře.
Ostatní jména:
  • Almased-Vitalkost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
potřeba inzulínu za den
Časové okno: 12 týdnů
denní dávka inzulínu
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
HbA1c
12 týdnů
tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
tělesná hmotnost
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West German Center of Diabetes and Health

Spolupracovníci

Almased Wellness GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stepahn Martin, MD, West German Center of Diabetes and Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Almased100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit