Metabolsk aktivering med Almased for type 2-diabetespasienter (Almased100)
9. september 2012 oppdatert av: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health
Proteinrik måltidserstatning reduserer betydelig vekt, HbA1c og daglig insulinbehov på lang sikt hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og >100 U insulin per dag
Overvektige pasienter med type 2 diabetes behandles ofte med intensivert insulinbehandling.
Men i mange tilfeller oppnår ikke selv en høy insulindosering (> 100 E per dag) tilfredsstillende metabolsk kontroll.
Et nytt behandlingsalternativ er nødvendig som gjør det mulig å senke det daglige insulinbehovet og forbedre metabolsk kontroll.
Målet med denne studien var å undersøke om en proteinrik måltidserstatning er egnet til å senke det daglige insulinbehovet og redusere HbA1c og kroppsvekt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pilotstudien inkluderte pasienter med type 2 diabetes (n=22), som injiserte >100 E insulin daglig.
I løpet av den første uken ble alle tre hovedmåltidene erstattet med 50 g av en proteinrik måltidserstatning (Almased) (=1100 kcal per dag).
I løpet av uke 2-4 ble kun to måltider erstattet og en proteinrik lunsj var tillatt.
I uke 5-12 var det kun middag som ble erstattet.
Kliniske parametere ble bestemt i begynnelsen av studien, etter 4, 8 og 12 uker samt etter 1,5 års oppfølging.
Wilcoxon signed rank test ble brukt for intensjon-å-behandle-analysen og Mann-Whitney-testen for undergruppeanalyser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40591
- West German Center of Diabetes and Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med type 2 diabetes
- BMI > 27 kg/m2
- alder 35-75 år
- insulinbehandling >100 U insulin per dag
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for et kaloriredusert kosthold
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Almased
I løpet av den første uken ble alle tre hovedmåltidene erstattet med 50 g av en proteinrik måltidserstatning (Almased) (=1100 kcal per dag).
I løpet av uke 2-4 ble kun to måltider erstattet og en proteinrik lunsj var tillatt.
I uke 5-12 var det kun middag som ble erstattet.
|
I løpet av den første uken ble alle tre hovedmåltidene erstattet med 50 g av en proteinrik måltidserstatning (Almased) (=1100 kcal per dag).
I løpet av uke 2-4 ble kun to måltider erstattet og en proteinrik lunsj var tillatt.
I uke 5-12 var det kun middag som ble erstattet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
insulinbehov per dag
Tidsramme: 12 uker
|
daglig insulindosering
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 12 uker
|
HbA1c
|
12 uker
|
|
kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
|
kroppsvekt
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stepahn Martin, MD, West German Center of Diabetes and Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Almased100
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .