Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabolische activering met Almased voor patiënten met diabetes type 2 (Almased100)

9 september 2012 bijgewerkt door: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health

Eiwitrijke maaltijdvervanging vermindert aanzienlijk het gewicht, de HbA1c en de dagelijkse insulinebehoefte op lange termijn bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en >100 E insuline per dag

Patiënten met overgewicht en diabetes type 2 worden vaak behandeld met een geïntensiveerde insulinetherapie. In veel gevallen kan echter zelfs met een hoge insulinedosering (> 100 E per dag) geen bevredigende metabole controle worden bereikt. Er is een nieuwe therapiemogelijkheid nodig die het mogelijk maakt de dagelijkse insulinebehoefte te verlagen en de metabole controle te verbeteren. Het doel van dit onderzoek was om te onderzoeken of een eiwitrijke maaltijdvervanger geschikt is om de dagelijkse insulinebehoefte te verlagen en HbA1c en lichaamsgewicht te verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De pilootstudie omvatte patiënten met diabetes type 2 (n=22), die dagelijks meer dan 100 E insuline injecteerden. In de eerste week werden alle drie de hoofdmaaltijden vervangen door 50 g van een eiwitrijke maaltijdvervanger (Almased) (=1100 kcal per dag). In de weken 2-4 werden slechts twee maaltijden vervangen en was een eiwitrijke lunch toegestaan. In de weken 5-12 werd alleen het avondeten vervangen. Klinische parameters werden bepaald aan het begin van de studie, na 4, 8 en 12 weken en na 1,5 jaar follow-up. De door Wilcoxon ondertekende rangtest werd gebruikt voor de intention-to-treat-analyse en de Mann-Whitney-test voor subgroepanalyses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland, 40591
        • West German Center of Diabetes and Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met diabetes type 2
  • BMI > 27 kg/m2
  • leeftijd 35-75 jaar
  • insulinetherapie >100 E insuline per dag

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor een caloriearm dieet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Almased
In de eerste week werden alle drie de hoofdmaaltijden vervangen door 50 g van een eiwitrijke maaltijdvervanger (Almased) (=1100 kcal per dag). In de weken 2-4 werden slechts twee maaltijden vervangen en was een eiwitrijke lunch toegestaan. In de weken 5-12 werd alleen het avondeten vervangen.
Voedingssupplement: Almased
In de eerste week werden alle drie de hoofdmaaltijden vervangen door 50 g van een eiwitrijke maaltijdvervanger (Almased) (=1100 kcal per dag). In de weken 2-4 werden slechts twee maaltijden vervangen en was een eiwitrijke lunch toegestaan. In de weken 5-12 werd alleen het avondeten vervangen.
Andere namen:
  • Almased-Vitalkost

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
insulinebehoefte per dag
Tijdsspanne: 12 weken
dagelijkse dosis insuline
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 12 weken
HbA1c
12 weken
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
lichaamsgewicht
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West German Center of Diabetes and Health

Medewerkers

Almased Wellness GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stepahn Martin, MD, West German Center of Diabetes and Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Almased100

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Almased

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren