Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisk aktivering med Almased til type 2-diabetespatienter (Almased100)

9. september 2012 opdateret af: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health

Proteinrig måltidserstatning reducerer væsentligt vægt, HbA1c og dagligt insulinbehov på lang sigt hos patienter med type 2-diabetes mellitus og >100 U insulin pr. dag

Overvægtige patienter med type 2-diabetes bliver ofte behandlet med en intensiveret insulinbehandling. Men i mange tilfælde opnår selv en høj insulindosis (> 100 U pr. dag) ikke en tilfredsstillende metabolisk kontrol. En ny behandlingsmulighed er nødvendig, der gør det muligt at sænke det daglige insulinbehov og forbedre metabolisk kontrol. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om en proteinrig måltidserstatning er egnet til at sænke det daglige insulinbehov og til at reducere HbA1c og kropsvægt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pilotstudiet omfattede patienter med type 2-diabetes (n=22), som injicerede >100 E insulin dagligt. I løbet af den første uge blev alle tre hovedmåltider erstattet med 50 g af en proteinrig måltidserstatning (Almased) (=1100 kcal pr. dag). I uge 2-4 blev kun to måltider erstattet, og en proteinrig frokost var tilladt. I uge 5-12 blev kun aftensmaden erstattet. Kliniske parametre blev bestemt i begyndelsen af ​​studiet, efter 4, 8 og 12 uger samt efter 1,5 års opfølgning. Wilcoxon signed rank test blev brugt til intention-to-treat-analysen og Mann-Whitney-testen til undergruppeanalyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40591
        • West German Center of Diabetes and Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med type 2-diabetes
  • BMI > 27 kg/m2
  • alder 35-75 år
  • insulinbehandling >100 E insulin pr. dag

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for en kaloriereduceret diæt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Almased
I løbet af den første uge blev alle tre hovedmåltider erstattet med 50 g af en proteinrig måltidserstatning (Almased) (=1100 kcal pr. dag). I uge 2-4 blev kun to måltider erstattet, og en proteinrig frokost var tilladt. I uge 5-12 blev kun aftensmaden erstattet.
Kosttilskud: Almased
I løbet af den første uge blev alle tre hovedmåltider erstattet med 50 g af en proteinrig måltidserstatning (Almased) (=1100 kcal pr. dag). I uge 2-4 blev kun to måltider erstattet, og en proteinrig frokost var tilladt. I uge 5-12 blev kun aftensmaden erstattet.
Andre navne:
  • Almased-Vitalkost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
insulinbehov om dagen
Tidsramme: 12 uger
daglig insulindosis
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 12 uger
HbA1c
12 uger
kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
kropsvægt
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West German Center of Diabetes and Health

Samarbejdspartnere

Almased Wellness GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stepahn Martin, MD, West German Center of Diabetes and Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2012

Først opslået (Skøn)

7. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Almased100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Almased

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner