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Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'ODM-103 chez des volontaires sains (NOCOS)

18 septembre 2014 mis à jour par: Orion Corporation, Orion Pharma

Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et effets pharmacodynamiques de doses croissantes uniques et répétées d'ODM-103 : une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et entacapone sur un seul centre chez l'homme chez des volontaires sains.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes d'ODM-103 lorsqu'elles sont administrées à des volontaires masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est divisée en deux parties. La première partie est une étude croisée où des volontaires sains recevront deux doses d'ODM-103 et une dose de placebo. La partie II de l'étude est une étude en groupes parallèles à doses croissantes multiples où des volontaires sains recevront de l'ODM-103 trois fois par jour pendant sept jours. Les volontaires sains participant à la partie II de l'étude recevront également de la lévo/carbidopa et de l'entacapone quatre fois par jour le jour 1 et de la lévo/carbidopa en plus de l'ODM-103 le jour 9. L'étude examinera également la pharmacocinétique (comment le corps gère le médicament) et la pharmacodynamique (comment le médicament affecte le corps) de l'ODM-103.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Parexel International GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins âgés de 18 à 45 ans
  • IMC 18-30 kg/m2
  • Poids 55-90kg
  • Consentement éclairé écrit
  • Bonne santé générale

Critère d'exclusion:

  • Sujets vulnérables
  • Veines inadaptées aux ponctions veineuses répétées
  • Preuve de troubles cardiovasculaires, rénaux, hépatiques, hématologiques, gastro-intestinaux, pulmonaires, métaboliques-endocriniens, neurologiques, urogénitaux ou psychiatriques cliniquement significatifs
  • Antécédents ou test positif de toxicomanie
  • Toute condition nécessitant une médication concomitante régulière
  • Don de sang ou perte importante de sang dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Résultats anormaux de l'ECG à 12 dérivations ayant une pertinence clinique
  • Fréquence cardiaque (FC) < 50 bpm ou > 90 bpm après 10 minutes en position couchée
  • Pression artérielle systolique < 90 mmHg ou > 140 mmHg après 10 minutes en position couchée
  • Pression artérielle diastolique < 50 mmHg ou > 90 mmHg après 10 minutes en position couchée
  • Enregistrement Holter anormal sur 24 heures présentant une pertinence clinique au moment du dépistage
  • Toute valeur de laboratoire, signes vitaux ou examen physique anormaux entraînant un risque pour la santé du volontaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ODM-103
Capsules orales posologie 10-800 mg une fois par jour pendant un jour ou trois fois par jour pendant 7 jours
Médicament: ODM103
Comparateur placebo: Placebo
Capsules orales administrées une fois par jour pendant un jour ou trois fois par jour pendant 7 jours
Médicament: Placebo
Comparateur actif: entacapone + lévodopa/carbidopa
entacapone : comprimé oral de 200 mg administré quatre fois par jour pendant une journée ; lévodopa/carbidopa : comprimé oral 100/25 mg administré quatre fois par jour pendant une journée
Médicament: Entacapone
Médicament: Lévodopa/carbidopa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inhibition de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) érythrocytaire.
Délai: 0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 16, 24 h après l'administration
Inhibition maximale de la COMT et aire sous la courbe d'inhibition de la COMT (AUCC)
0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 16, 24 h après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC)
Délai: 0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2, 4, 6, 10, 16, 24 h après l'administration
ASC sous la courbe de concentration plasmatique
0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2, 4, 6, 10, 16, 24 h après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orion Corporation, Orion Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2012

Première publication (Estimation)

19 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3109001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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