Az ODM-103 biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája egészséges önkénteseknél (NOCOS)
2014. szeptember 18. frissítette: Orion Corporation, Orion Pharma
Az ODM-103 egyszeri és ismételt növekvő dózisainak biztonsága, tolerálhatósága, farmakokinetikai és farmakodinámiás hatásai: Randomizált, kettős-vak, placebo- és entakapon-kontrollált egyközpontú, első emberben végzett vizsgálat egészséges önkénteseknél.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az ODM-103 növekvő dózisainak biztonságosságát és tolerálhatóságát, ha egészséges férfi önkénteseknek adják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány két részre oszlik.
Az első rész egy keresztezett vizsgálat, amelyben az egészséges önkéntesek két adag ODM-103-at és egy adag placebót kapnak.
A vizsgálat II. része egy többszörös növekvő dózisú párhuzamos csoportos vizsgálat, amelyben az egészséges önkéntesek naponta háromszor kapnak ODM-103-at hét napon keresztül.
A vizsgálat II. részében részt vevő egészséges önkéntesek az 1. napon naponta négyszer levót/karbidopát és entakapont, a 9. napon pedig az ODM-103 mellett levót/karbidopát is kapnak.
A tanulmány megvizsgálja az ODM-103 farmakokinetikáját (a szervezet hogyan kezeli a gyógyszert) és farmakodinamikáját (a gyógyszer hogyan hat a szervezetre) is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
67
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- Parexel International GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti férfi alanyok
- BMI 18-30 kg/m2
- Súlya 55-90 kg
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
- Jó általános egészség
Kizárási kritériumok:
- Sebezhető alanyok
- Ismételt vénapunkcióra alkalmatlan vénák
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, Gi-, tüdő-, metabolikus-endokrin, neurológiai, urogenitális vagy pszichiátriai rendellenességek bizonyítékai
- A kábítószerrel való visszaélés előzménye vagy pozitív tesztje
- Bármilyen állapot, amely rendszeres egyidejű gyógyszeres kezelést igényel
- Véradás vagy jelentős vérveszteség a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Rendellenes klinikai jelentőségű 12 elvezetéses EKG-lelet
- Pulzusszám (HR) <50 bpm vagy >90 bpm 10 perc hanyatt fekvés után
- A szisztolés vérnyomás <90 Hgmm vagy >140 Hgmm 10 perc hanyatt fekvés után
- Diasztolés vérnyomás <50 Hgmm vagy >90 Hgmm 10 perc fekvőtámasz után
- Rendellenes 24 órás Holter-rögzítés, klinikai jelentőséggel bír a szűréskor
- Bármilyen abnormális laboratóriumi érték, létfontosságú jel vagy fizikális vizsgálat, amely egészségügyi kockázatot jelent az önkéntes számára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ODM-103
Orális kapszulák adagolása 10-800 mg naponta egyszer egy napig vagy naponta háromszor 7 napon keresztül
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Orális kapszulák naponta egyszer egy napig vagy naponta háromszor 7 napon keresztül
|
|
|
Aktív összehasonlító: entakapon + levodopa/karbidopa
entakapon: 200 mg-os orális tabletta naponta négyszer egy napig; levodopa/karbidopa: 100/25 mg-os szájon át alkalmazott tabletta naponta négyszer egy napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eritrociták katekol-O-metiltranszferáz (COMT) gátlása.
Időkeret: 0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 16, 24 óra az adagolás után
|
Maximális COMT-gátlás és a COMT-gátlási görbe alatti terület (AUCC)
|
0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 16, 24 óra az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmakoncentrációs görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2, 4, 6, 10, 16, 24 órával az adagolás után
|
AUC a plazmakoncentráció görbe alatt
|
0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2, 4, 6, 10, 16, 24 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 14.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3109001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .