Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ODM-103 hos raske frivillige (NOCOS)

18. september 2014 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger af enkelte og gentagne eskalerende doser af ODM-103: en randomiseret, dobbeltblind, placebo- og entakapon-kontrolleret enkeltcenter-første-i-mand-undersøgelse i raske frivillige.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende doser af ODM-103, når det gives til raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er opdelt i to dele. Del et er et crossover-studie, hvor raske frivillige vil modtage to doser ODM-103 og en dosis placebo. Del II af undersøgelsen er et parallelt gruppestudie med multiple stigende doser, hvor raske frivillige vil modtage ODM-103 tre gange dagligt i syv dage. Raske frivillige, der deltager i del II af undersøgelsen, vil også modtage levo/carbidopa og entakapon fire gange dagligt på dag 1 og levo/carbidopa ud over ODM-103 på dag 9. Undersøgelsen vil også se på farmakokinetikken (hvordan kroppen håndterer stoffet) og farmakodynamikken (hvordan stoffet påvirker kroppen) af ODM-103.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Parexel International GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Vægt 55-90 kg
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Godt generelt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare emner
  • Vener uegnede til gentagen venepunktur
  • Bevis for klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hæmatologisk, Gi, pulmonal, metabolisk-endokrin, neurologisk, urogenital eller psykiatrisk lidelse
  • Anamnese med eller positiv test for stofmisbrug
  • Enhver tilstand, der kræver regelmæssig samtidig medicinering
  • Bloddonation eller betydeligt tab af blod inden for 3 måneder før screening
  • Unormalt 12-aflednings EKG-fund af klinisk relevans
  • Hjertefrekvens (HR) <50bpm eller >90bpm efter 10 minutter i liggende stilling
  • Systolisk blodtryk <90mmHg eller >140mmHg efter 10 minutter i liggende stilling
  • Diastolisk blodtryk <50mmHg eller >90mmHg efter 10 minutter i liggende stilling
  • Unormal 24 timers Holter-optagelse af klinisk relevans ved screening
  • Enhver unormal laboratorieværdi, vitale tegn eller fysisk undersøgelse, der forårsager en sundhedsrisiko for den frivillige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ODM-103
Orale kapsler dosering 10-800 mg én gang dagligt i én dag eller tre gange dagligt i 7 dage
Medicin: ODM103
Placebo komparator: Placebo
Orale kapsler givet én gang dagligt i én dag eller tre gange dagligt i 7 dage
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: entakapon + levodopa/carbidopa
entakapon: oral tablet 200 mg givet fire gange dagligt i en dag; levodopa/carbidopa: oral tablet 100/25 mg givet fire gange dagligt i en dag
Medicin: Entakapon
Medicin: Levodopa/carbidopa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erythrocyte Catechol-O-methyltransferase (COMT) hæmning.
Tidsramme: 0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75,1,0,1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 16, 24 timer efter dosis
Maksimal COMT-hæmning og areal under COMT-hæmningskurven (AUCC)
0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75,1,0,1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 16, 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationskurven (AUC)
Tidsramme: 0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2, 4, 6, 10, 16, 24 timer efter dosis
AUC under plasmakoncentrationskurven
0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2, 4, 6, 10, 16, 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2012

Først opslået (Skøn)

19. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3109001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner