このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康なボランティアにおけるODM-103の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学 (NOCOS)

2014年9月18日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma

ODM-103の単回および反復漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学的効果：健康なボランティアを対象とした無作為化二重盲検プラセボおよびエンタカポン対照単一施設ファーストインマン研究。

この研究の目的は、健康な男性ボランティアにODM-103を投与した場合の漸増用量の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究は 2 つの部分に分かれています。 パート 1 はクロスオーバー研究で、健康なボランティアに ODM-103 を 2 回投与し、プラセボを 1 回投与します。 研究のパート II は、健康なボランティアが 7 日間毎日 3 回、ODM-103 を投与される複数回漸増用量並行グループ研究です。 研究のパート II に参加する健康なボランティアには、1 日目にレボ/カルビドパとエンタカポンを 1 日 4 回投与し、9 日目に ODM-103 に加えてレボ/カルビドパを投与します。 この研究では、ODM-103の薬物動態（体が薬物をどのように処理するか）と薬力学（薬物が体にどのような影響を与えるか）も調べる予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Parexel International GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18歳から45歳までの男性被験者
  • BMI 18-30 kg/m2
  • 体重55～90kg
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 全般的に良好な健康状態

除外基準:

  • 脆弱な対象者
  • 繰り返しの静脈穿刺には適さない静脈
  • 臨床的に重大な心血管障害、腎臓障害、肝臓障害、血液障害、胃腸障害、肺障害、代謝内分泌障害、神経障害、泌尿生殖器障害、または精神障害の証拠
  • 薬物乱用歴または薬物乱用検査で陽性反応が出た場合
  • 定期的な併用薬が必要な症状
  • スクリーニング前3か月以内の献血または重大な失血
  • 臨床関連性のある異常な 12 誘導 ECG 所見
  • 仰臥位で 10 分後の心拍数 (HR) <50bpm または >90bpm
  • 仰臥位で10分後の収縮期血圧が90mmHg未満または140mmHg以上
  • 仰臥位で10分後の拡張期血圧<50mmHgまたは>90mmHg
  • スクリーニング時の臨床関連性の異常な 24 時間ホルター記録
  • ボランティアに健康上のリスクを引き起こす異常な検査値、バイタルサイン、または身体検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ODM-103
経口カプセルの投与量 10-800mg 1 日 1 回、または 1 日 3 回、7 日間
薬：ODM103
プラセボコンパレーター：プラセボ
経口カプセルを1日1回、1日間、または1日3回、7日間投与
薬：プラセボ
アクティブコンパレータ：エンタカポン + レボドパ/カルビドパ
エンタカポン: 経口錠剤 200mg を 1 日 4 回、1 日間投与します。レボドパ/カルビドパ: 経口錠剤 100/25mg を 1 日 4 回、1 日投与
薬：エンタカポン
薬：レボドパ/カルビドパ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤血球カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ (COMT) 阻害。
時間枠：投与後 0、0.16、0.33、0.5、0.75、1.0、1.5、2、3、4、6、10、16、24 時間
最大 COMT 阻害と COMT 阻害曲線下面積 (AUCC)
投与後 0、0.16、0.33、0.5、0.75、1.0、1.5、2、3、4、6、10、16、24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与後 0、0.16、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2、4、6、10、16、24 時間
血漿中濃度曲線下のAUC
投与後 0、0.16、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2、4、6、10、16、24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Orion Corporation, Orion Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月18日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3109001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Madagascar

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する