Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de ODM-103 en voluntarios sanos (NOCOS)
18 de septiembre de 2014 actualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y efectos farmacodinámicos de dosis crecientes únicas y repetidas de ODM-103: un primer estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y entacapona en un solo centro en voluntarios sanos.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis crecientes de ODM-103 cuando se administran a voluntarios varones sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se divide en dos partes.
La primera parte es un estudio cruzado en el que voluntarios sanos recibirán dos dosis de ODM-103 y una dosis de placebo.
La Parte II del estudio es un estudio de grupos paralelos de dosis múltiples ascendentes en el que voluntarios sanos recibirán ODM-103 tres veces al día durante siete días.
Los voluntarios sanos que participen en la Parte II del estudio también recibirán levo/carbidopa y entacapona cuatro veces al día el día 1 y levo/carbidopa además de ODM-103 el día 9.
El estudio también analizará la farmacocinética (cómo el cuerpo maneja el fármaco) y la farmacodinámica (cómo el fármaco afecta al cuerpo) del ODM-103.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Parexel International GmbH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos con edades comprendidas entre 18 y 45 años.
- IMC 18-30 kg/m2
- Peso 55-90 kg
- Consentimiento informado por escrito
- Buena salud general
Criterio de exclusión:
- sujetos vulnerables
- Venas inadecuadas para venopunción repetida
- Evidencia de trastorno cardiovascular, renal, hepático, hematológico, Gi, pulmonar, metabólico-endocrino, neurológico, urogenital o psiquiátrico clínicamente significativo
- Historial o prueba positiva para el abuso de drogas
- Cualquier condición que requiera medicación concomitante regular
- Donación de sangre o pérdida significativa de sangre en los 3 meses anteriores a la selección
- Hallazgo anormal en el ECG de 12 derivaciones de relevancia clínica
- Frecuencia cardíaca (FC) <50 lpm o > 90 lpm después de 10 minutos en posición supina
- Presión arterial sistólica <90 mmHg o >140 mmHg después de 10 minutos en posición supina
- Presión arterial diastólica <50 mmHg o >90 mmHg después de 10 minutos en posición supina
- Registro anormal de Holter de 24 horas de relevancia clínica en la selección
- Cualquier valor de laboratorio, signos vitales o examen físico anormal que cause un riesgo para la salud del voluntario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ODM-103
Dosis de cápsulas orales 10-800 mg una vez al día durante un día o tres veces al día durante 7 días
|
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas orales administradas una vez al día durante un día o tres veces al día durante 7 días
|
|
|
Comparador activo: entacapona + levodopa/carbidopa
entacapona: tableta oral de 200 mg administrada cuatro veces al día durante un día; levodopa/carbidopa: comprimidos orales de 100/25 mg administrados cuatro veces al día durante un día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inhibición de la catecol-O-metiltransferasa (COMT) de los eritrocitos.
Periodo de tiempo: 0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 16, 24 h después de la dosis
|
Inhibición máxima de COMT y área bajo la curva de inhibición de COMT (AUCC)
|
0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 16, 24 h después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática (AUC)
Periodo de tiempo: 0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2, 4, 6, 10, 16, 24 h después de la dosis
|
AUC bajo la curva de concentración plasmática
|
0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2, 4, 6, 10, 16, 24 h después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores de la catecol O-metiltransferasa
- Inhibidores de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos
- Levodopa
- Carbidopa
- Entacapona
Otros números de identificación del estudio
- 3109001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .