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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ODM-103 bei gesunden Freiwilligen (NOCOS)

18. September 2014 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamische Wirkungen einzelner und wiederholt steigender Dosen von ODM-103: eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und entacaponkontrollierte Single-Center-First-in-Man-Studie an gesunden Freiwilligen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen von ODM-103 zu bewerten, wenn sie gesunden männlichen Freiwilligen verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie gliedert sich in zwei Teile. Teil eins ist eine Crossover-Studie, bei der gesunde Freiwillige zwei Dosen ODM-103 und eine Dosis Placebo erhalten. Teil II der Studie ist eine Parallelgruppenstudie mit mehreren aufsteigenden Dosen, bei der gesunde Freiwillige sieben Tage lang dreimal täglich ODM-103 erhalten. Gesunde Freiwillige, die an Teil II der Studie teilnehmen, erhalten am ersten Tag viermal täglich Levo/Carbidopa und Entacapon und am neunten Tag zusätzlich zu ODM-103 Levo/Carbidopa. Die Studie wird sich auch mit der Pharmakokinetik (wie der Körper mit dem Medikament umgeht) und der Pharmakodynamik (wie das Medikament den Körper beeinflusst) von ODM-103 befassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Parexel International GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Gewicht 55-90kg
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Gute allgemeine Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Verletzliche Themen
  • Venen, die für eine wiederholte Venenpunktion ungeeignet sind
  • Hinweise auf eine klinisch signifikante kardiovaskuläre, renale, hepatische, hämatologische, gastrointestinale, pulmonale, metabolisch-endokrine, neurologische, urogenitale oder psychiatrische Störung
  • Vorgeschichte oder positiver Test auf Drogenmissbrauch
  • Jede Erkrankung, die eine regelmäßige Begleitmedikation erfordert
  • Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Abnormaler 12-Kanal-EKG-Befund von klinischer Relevanz
  • Herzfrequenz (HF) <50 Schläge pro Minute oder > 90 Schläge pro Minute nach 10 Minuten in Rückenlage
  • Systolischer Blutdruck <90 mmHg oder >140 mmHg nach 10 Minuten in Rückenlage
  • Diastolischer Blutdruck <50 mmHg oder >90 mmHg nach 10 Minuten in Rückenlage
  • Abnormale 24-Stunden-Holter-Aufzeichnung von klinischer Relevanz beim Screening
  • Alle abnormalen Laborwerte, Vitalfunktionen oder körperlichen Untersuchungen, die ein Gesundheitsrisiko für den Freiwilligen darstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ODM-103
Orale Kapseln mit einer Dosierung von 10–800 mg einmal täglich für einen Tag oder dreimal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: ODM103
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Kapseln, einmal täglich für einen Tag oder dreimal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Entacapon + Levodopa/Carbidopa
Entacapon: 200 mg Tablette zum Einnehmen, viermal täglich über einen Tag verabreicht; Levodopa/Carbidopa: orale Tablette 100/25 mg, viermal täglich über einen Tag verabreicht
Arzneimittel: Entacapon
Arzneimittel: Levodopa/Carbidopa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hemmung der Erythrozyten-Catechol-O-Methyltransferase (COMT).
Zeitfenster: 0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 16, 24 h nach Einnahme
Maximale COMT-Hemmung und Fläche unter der COMT-Hemmungskurve (AUCC)
0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 16, 24 h nach Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC)
Zeitfenster: 0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2, 4, 6, 10, 16, 24 h nach Einnahme
AUC unter der Plasmakonzentrationskurve
0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2, 4, 6, 10, 16, 24 h nach Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3109001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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