Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ODM-103 bij gezonde vrijwilligers (NOCOS)
18 september 2014 bijgewerkt door: Orion Corporation, Orion Pharma
Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamische effecten van enkelvoudige en herhaalde escalerende doses van ODM-103: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en entacapone-gecontroleerde single-center first-in-man studie bij gezonde vrijwilligers.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van escalerende doses ODM-103 bij toediening aan gezonde mannelijke vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie valt uiteen in twee delen.
Deel één is een cross-over studie waarbij gezonde vrijwilligers twee doses ODM-103 en één dosis placebo krijgen.
Deel II van de studie is een parallelle groepsstudie met meerdere oplopende doses waarbij gezonde vrijwilligers ODM-103 driemaal daags gedurende zeven dagen zullen krijgen.
Gezonde vrijwilligers die deelnemen aan deel II van het onderzoek zullen ook vier keer per dag levo/carbidopa en entacapon krijgen op dag 1 en levo/carbidopa naast ODM-103 op dag 9.
De studie zal ook kijken naar de farmacokinetiek (hoe het lichaam met het medicijn omgaat) en farmacodynamiek (hoe het medicijn het lichaam beïnvloedt) van ODM-103.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Parexel International GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar
- BMI 18-30 kg/m2
- Gewicht 55-90kg
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Goede algemene gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Kwetsbare onderwerpen
- Aders ongeschikt voor herhaalde venapunctie
- Bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, renale, hepatische, hematologische, Gi, pulmonale, metabolisch-endocriene, neurologische, urogenitale of psychiatrische stoornis
- Geschiedenis van of positieve test voor drugsmisbruik
- Elke aandoening die regelmatige gelijktijdige medicatie vereist
- Bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Abnormale ECG-bevinding met 12 afleidingen van klinisch belang
- Hartslag (HR) <50 bpm of >90 bpm na 10 minuten in rugligging
- Systolische bloeddruk <90 mmHg of >140 mmHg na 10 minuten in rugligging
- Diastolische bloeddruk <50 mmHg of >90 mmHg na 10 minuten in rugligging
- Abnormale 24-uurs Holter-registratie van klinische relevantie bij screening
- Elke abnormale laboratoriumwaarde, vitale functies of lichamelijk onderzoek die een gezondheidsrisico vormen voor de vrijwilliger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ODM-103
Orale capsules dosering 10-800 mg eenmaal daags gedurende één dag of driemaal daags gedurende 7 dagen
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale capsules eenmaal daags gedurende één dag of driemaal daags gedurende 7 dagen
|
|
|
Actieve vergelijker: entacapon + levodopa/carbidopa
entacapon: orale tablet 200 mg viermaal daags toegediend gedurende één dag; levodopa/carbidopa: orale tablet 100/25 mg viermaal daags toegediend gedurende één dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Erytrocyt Catechol-O-methyltransferase (COMT) remming.
Tijdsspanne: 0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75,1,0,1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 16, 24 uur na dosis
|
Maximale COMT-remming en oppervlakte onder de COMT-remmingscurve (AUCC)
|
0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75,1,0,1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 16, 24 uur na dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve (AUC)
Tijdsspanne: 0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2, 4, 6, 10, 16, 24 uur na dosis
|
AUC onder de plasmaconcentratiecurve
|
0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2, 4, 6, 10, 16, 24 uur na dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
19 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3109001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .