Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do ODM-103 em Voluntários Saudáveis (NOCOS)
18 de setembro de 2014 atualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos farmacodinâmicos de doses crescentes únicas e repetidas de ODM-103: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e entacapone em um único centro em voluntários saudáveis.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses crescentes de ODM-103 quando administradas a voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo está dividido em duas partes.
A primeira parte é um estudo cruzado em que voluntários saudáveis receberão duas doses de ODM-103 e uma dose de placebo.
A Parte II do estudo é um estudo de grupo paralelo de dose ascendente múltipla, no qual voluntários saudáveis receberão ODM-103 três vezes ao dia durante sete dias.
Voluntários saudáveis que participam da Parte II do estudo também receberão levo/carbidopa e entacapona quatro vezes ao dia no dia 1 e levo/carbidopa além de ODM-103 no dia 9.
O estudo também analisará a farmacocinética (como o corpo lida com a droga) e a farmacodinâmica (como a droga afeta o corpo) do ODM-103.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Berlin, Alemanha
- Parexel International GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos
- IMC 18-30 kg/m2
- Peso 55-90kg
- Consentimento informado por escrito
- Boa saúde geral
Critério de exclusão:
- Sujeitos vulneráveis
- Veias inadequadas para punção venosa repetida
- Evidência de distúrbio cardiovascular, renal, hepático, hematológico, Gi, pulmonar, metabólico-endócrino, neurológico, urogenital ou psiquiátrico clinicamente significativo
- Histórico ou teste positivo para abuso de drogas
- Qualquer condição que requeira medicação concomitante regular
- Doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 3 meses antes da triagem
- Achado anormal de ECG de 12 derivações de relevância clínica
- Frequência cardíaca (FC) <50bpm ou >90bpm após 10 minutos em posição supina
- Pressão arterial sistólica <90mmHg ou >140mmHg após 10 minutos em posição supina
- Pressão arterial diastólica <50mmHg ou >90mmHg após 10 minutos em posição supina
- Registro anormal de Holter de 24 horas de relevância clínica na triagem
- Qualquer valor laboratorial anormal, sinais vitais ou exame físico que cause risco à saúde do voluntário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ODM-103
Dosagem de cápsulas orais 10-800mg uma vez ao dia por um dia ou três vezes ao dia por 7 dias
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas orais administradas uma vez ao dia por um dia ou três vezes ao dia por 7 dias
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Comparador Ativo: entacapona + levodopa/carbidopa
entacapone: comprimido oral de 200 mg administrado quatro vezes ao dia durante um dia; levodopa/carbidopa: comprimido oral 100/25mg administrado quatro vezes ao dia por um dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inibição da catecol-O-metiltransferase (COMT) eritrocitária.
Prazo: 0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75,1,0,1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 16, 24h após a dose
|
Inibição máxima da COMT e área sob a curva de inibição da COMT (AUCC)
|
0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75,1,0,1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 16, 24h após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva de concentração plasmática (AUC)
Prazo: 0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2, 4, 6, 10, 16, 24h após a dose
|
AUC sob a curva de concentração plasmática
|
0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2, 4, 6, 10, 16, 24h após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Inibidores de catecol O-metiltransferase
- Inibidores da Descarboxilase de Aminoácidos Aromáticos
- Levodopa
- Carbidopa
- Entacapona
Outros números de identificação do estudo
- 3109001
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