Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика ODM-103 у здоровых добровольцев (NOCOS)

18 сентября 2014 г. обновлено: Orion Corporation, Orion Pharma

Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамические эффекты однократных и повторных возрастающих доз ODM-103: рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и энтакапон-контролируемое одноцентровое исследование первого человека на здоровых добровольцах.

Целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости возрастающих доз ODM-103 при введении здоровым добровольцам мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разделено на две части. Первая часть представляет собой перекрестное исследование, в котором здоровые добровольцы получат две дозы ODM-103 и одну дозу плацебо. Часть II исследования представляет собой параллельное групповое исследование с несколькими возрастающими дозами, в котором здоровые добровольцы будут получать ODM-103 три раза в день в течение семи дней. Здоровые добровольцы, принимающие участие во II части исследования, также будут получать лево/карбидопу и энтакапон четыре раза в день в 1-й день и лево/карбидопу в дополнение к ODM-103 в 9-й день. В исследовании также будут рассмотрены фармакокинетика (как организм обрабатывает лекарство) и фармакодинамика (как лекарство влияет на организм) ODM-103.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет.
  • ИМТ 18-30 кг/м2
  • Вес 55-90кг
  • Письменное информированное согласие
  • Хорошее общее состояние здоровья

Критерий исключения:

  • Уязвимые субъекты
  • Вены, непригодные для повторной венепункции
  • Доказательства клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, легочного, метаболически-эндокринного, неврологического, урогенитального или психического расстройства
  • История или положительный тест на злоупотребление наркотиками
  • Любое состояние, требующее регулярного сопутствующего лечения
  • Сдача крови или значительная потеря крови в течение 3 месяцев до скрининга
  • Отклонение от нормы в 12 отведениях ЭКГ, имеющее клиническое значение
  • Частота сердечных сокращений (ЧСС) <50 ударов в минуту или >90 ударов в минуту через 10 минут в положении лежа на спине
  • Систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или >140 мм рт.ст. через 10 минут в положении лежа на спине
  • Диастолическое артериальное давление <50 мм рт.ст. или >90 мм рт.ст. через 10 минут в положении лежа на спине
  • Аномальные 24-часовые холтеровские записи клинической значимости при скрининге
  • Любые аномальные лабораторные показатели, жизненные показатели или результаты медицинского осмотра, представляющие риск для здоровья добровольца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОДМ-103
Дозировка капсул для приема внутрь 10-800 мг один раз в день в течение одного дня или три раза в день в течение 7 дней.
Лекарство: ОДМ103
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы для приема внутрь один раз в день в течение одного дня или три раза в день в течение 7 дней.
Лекарство: Плацебо
Активный компаратор: энтакапон + леводопа/карбидопа
энтакапон: пероральная таблетка 200 мг четыре раза в день в течение одного дня; леводопа/карбидопа: пероральная таблетка 100/25 мг четыре раза в день в течение одного дня
Лекарство: Энтакапоне
Лекарство: Леводопа/карбидопа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ингибирование эритроцитарной катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ).
Временное ограничение: 0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 16, 24 ч после введения дозы
Максимальное ингибирование COMT и площадь под кривой ингибирования COMT (AUCC)
0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 16, 24 ч после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации в плазме (AUC)
Временное ограничение: 0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2, 4, 6, 10, 16, 24 ч после введения дозы
AUC под кривой концентрации в плазме
0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2, 4, 6, 10, 16, 24 ч после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orion Corporation, Orion Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3109001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться