Évaluation de l'allergénicité d'AMPHADASE INJECTABLE (Hyaluronidase Injection USP) (H001-A2)

Critère d'intégration:

Volontaires en bonne santé de l'un ou l'autre sexe ; Ceux sans maladie cardiovasculaire gastro-intestinale, hépatique, neurologique, psychiatrique, endocrinienne ou autre maladie systémique majeure qui risquerait indûment la sécurité du sujet ou interférerait avec l'interprétation des résultats, évaluée selon le jugement du chercheur principal. Une liste non exhaustive qui ne serait pas exclusive et définirait un individu en bonne santé aux fins de cette étude sont :

• hypothyroïdie,
• hypertension stable sauf les sujets sous bêta-bloquants, y compris les préparations oculaires,
• rhinite allergique saisonnière/perannuelle si capable de se débarrasser des antihistaminiques,
• asthme intermittent stable et léger (sujets utilisant des bêta-agonistes en monothérapie au besoin, hors utilisation quotidienne),
• migraine si vous ne prenez pas de médicaments exclus,
• anxiété/dépression légère si vous ne prenez pas de médicaments exclus, et

• conditions arthritiques légères si vous ne prenez pas de médicaments exclus.

  • Volonté et capacité à signer un document de consentement éclairé ;
  • 18 à 80 ans ;
  • Peau intacte à l'avant-bras ;
  • Les participantes pratiquent actuellement des méthodes efficaces de contrôle des naissances ou l'abstinence.

Critère d'exclusion:

• Allergie connue, hypersensibilité ou contre-indications à l'hyaluronidase, au thimérosal, à l'édétate disodique (EDTA);
• Utilisation de médicaments pendant une durée considérée comme interférant avec les tests cutanés.
• Dermographisme connu pouvant interférer avec les tests cutanés.
• Femmes enceintes ou allaitantes.