Az AMPHADASE INJEKCIÓ (Hyaluronidase Injection USP) allergenitásának értékelése (H001-A2)
2017. január 18. frissítette: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, negatív és pozitív kontrollos vizsgálat az Amphadase® allergén hatásának értékelésére egészséges önkénteseknél intradermális bőrteszt segítségével
Ez a vizsgálat az Amphadase® allergenitásának értékelésére szolgál egészséges önkénteseken intradermális bőrteszt segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
253
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Amphastar Site 0022
-
Lake Oswego, Oregon, Egyesült Államok, 97035
- Amphastar Site 0023
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97202
- Amphastar Site 0026
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Amphastar Site 0038
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98115
- Amphastar Site 0034
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges önkéntesek bármelyik nemtől; Azok, akiknek nincs klinikailag jelentős szív- és érrendszeri gasztrointesztinális, máj-, neurológiai, pszichiátriai, endokrin- vagy egyéb súlyos szisztémás betegsége, amely indokolatlanul veszélyeztetné az alany biztonságát vagy zavarná az eredmények értelmezését, a vizsgálatvezető megítélése szerint. Egy nem inkluzív lista, amely nem lenne kizáró és egészséges egyént határoz meg e tanulmány céljaira:
- hypothyreosis,
- stabil magas vérnyomás, kivéve azokat az alanyokat, akik béta-blokkolókat szednek, beleértve a szemészeti készítményeket is,
- szezonális/éven át tartó allergiás nátha, ha kimoshatók az antihisztaminok,
- stabil, enyhe intermittáló asztma (az alanyok, akik béta-agonistákat alkalmaznak monoterápiaként, szükség szerint, a napi használat kivételével),
- migrén, ha nem szed kizárt gyógyszereket,
- enyhe szorongás/depresszió, ha nem szed kizárt gyógyszereket, és
enyhe ízületi gyulladásos állapotok, ha nem szednek kizárt gyógyszereket.
- Hajlandóság és képesség egy tájékozott beleegyező dokumentum aláírására;
- 18-80 éves korig;
- Ép bőr az alkarnál;
- A női résztvevők jelenleg hatékony fogamzásgátlási módszereket vagy absztinenciát gyakorolnak.
Kizárási kritériumok:
- ismert allergia, túlérzékenység vagy ellenjavallatok a hialuronidázzal, timerosállal, dinátrium-edetáttal (EDTA) szemben;
- Gyógyszerek olyan időtartamon belüli használata, amely befolyásolja a bőrvizsgálatot.
- Ismert dermográfia, amely megzavarhatja a bőrvizsgálatot.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar H
Intradermális Amphadase injekció (hialuronidáz 150 USP egység/ml)
|
Az alanyok 0,02 ml Amphadase® (hialuronidáz 150 USP egység/ml) intradermális injekciót kaptak alkarjuk két véletlenszerű helyére.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kar P
Histatrol intradermális injekciója (hisztamin bázis 0,1 mg/ml)
|
Az alanyok egy intradermális injekciót kaptak 0,02 ml Histatrol®-ból (0,1 mg/ml hisztamin bázis) az alkarukon egy véletlenszerű helyre.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Kar N
Sóoldat intradermális injekciója (0,02 ml)
|
Az alanyok egy intradermális injekciót kaptak 0,02 ml sóoldatból az alkarjuk egy véletlenszerű helyére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív allergiás reakció az Amphadase®-ra a protokollonkénti populációban (PPP)
Időkeret: Legfeljebb 30 perccel a vizsgálati gyógyszer utolsó injekciója után
|
Az alanyok intradermális injekciót kaptak 4 injekciós helyre a vizsgálati gyógyszerek randomizált konfigurációját követően.
Az injekció beadásának helyeit a vizsgált gyógyszer-injekciók utáni jellegzetes azonnali reakciókra figyeltük.
A pozitív reakció a következőkből állt: a) a reakció a gyógyszer behelyezésétől számított 30 percen belül jelentkezett; b) búza (>8 mm) pszeudopodákkal vagy anélkül; c) bőrpír kísérő reakciója; és d) helyi viszketést kísérő reakció.
|
Legfeljebb 30 perccel a vizsgálati gyógyszer utolsó injekciója után
|
|
Pozitív allergiás reakció az Amphadase®-ra a kezelésre szánt populációban (ITT)
Időkeret: Legfeljebb 30 perccel a vizsgálati gyógyszer utolsó injekciója után
|
Az alanyok intradermális injekciót kaptak 4 injekciós helyre a vizsgálati gyógyszerek randomizált konfigurációját követően.
Az injekció beadásának helyeit a vizsgált gyógyszer-injekciók utáni jellegzetes azonnali reakciókra figyeltük.
A pozitív reakció a következőkből állt: a) a reakció a gyógyszer behelyezésétől számított 30 percen belül jelentkezett; b) búza (>8 mm) pszeudopodákkal vagy anélkül; c) bőrpír kísérő reakciója; és d) helyi viszketést kísérő reakció.
|
Legfeljebb 30 perccel a vizsgálati gyógyszer utolsó injekciója után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfigyelt búzaméret a protokollonkénti populációban (PPP)
Időkeret: Legfeljebb 30 perccel a vizsgálati gyógyszer utolsó injekciója után
|
Az alanyok intradermális injekciót kaptak 4 injekciós helyre a vizsgálati gyógyszerek randomizált konfigurációját követően.
Az injekció beadásának helyeit a vizsgált gyógyszer-injekciók utáni jellegzetes azonnali reakciókra figyeltük.
A megfigyelt búzaméret az adott vizsgálati gyógyszer injekciójának beadási helyén (helyein) mért legnagyobb búzaátmérő.
|
Legfeljebb 30 perccel a vizsgálati gyógyszer utolsó injekciója után
|
|
Megfigyelt eritéma mérete a protokollonkénti populációban (PPP)
Időkeret: Legfeljebb 30 perccel a vizsgálati gyógyszer utolsó injekciója után
|
Az alanyok intradermális injekciót kaptak 4 injekciós helyre a vizsgálati gyógyszerek randomizált konfigurációját követően.
Az injekció beadásának helyeit a vizsgált gyógyszer-injekciók utáni jellegzetes azonnali reakciókra figyeltük.
A megfigyelt erythema mérete az injekció beadásának helyén vagy helyein mért legnagyobb bőrpírátmérő egy adott vizsgálati gyógyszer injekcióhoz.
|
Legfeljebb 30 perccel a vizsgálati gyógyszer utolsó injekciója után
|
|
Allergiás búzaméret a protokollonkénti populációban (PPP)
Időkeret: Legfeljebb 30 perccel a vizsgálati gyógyszer utolsó injekciója után
|
Az alanyok intradermális injekciót kaptak 4 injekciós helyre a vizsgálati gyógyszerek randomizált konfigurációját követően.
Az injekció beadásának helyeit a vizsgált gyógyszer-injekciók utáni jellegzetes azonnali reakciókra figyeltük.
Az allergiás búzaméret a legnagyobb bőrátmérő, kísérő bőrpírral és lokalizált viszketéssel, az injekció beadásának helyén (helyein) mérve egy adott vizsgálati gyógyszer injekcióhoz.
|
Legfeljebb 30 perccel a vizsgálati gyógyszer utolsó injekciója után
|
|
Az allergiás eritéma mérete a protokollonkénti populációban (PPP)
Időkeret: Legfeljebb 30 perccel a vizsgálati gyógyszer utolsó injekciója után
|
Az alanyok intradermális injekciót kaptak 4 injekciós helyre a vizsgálati gyógyszerek randomizált konfigurációját követően.
Az injekció beadásának helyeit a vizsgált gyógyszer-injekciók utáni jellegzetes azonnali reakciókra figyeltük.
Az allergiás bőrpír mérete a bőrpír legnagyobb átmérője a kísérő lokális viszketéssel, amelyet az injekció beadásának helyén (helyein) mértek egy adott vizsgálati gyógyszer injekcióhoz.
|
Legfeljebb 30 perccel a vizsgálati gyógyszer utolsó injekciója után
|
|
Helyi viszketési arány a protokollonkénti populációban (PPP)
Időkeret: Legfeljebb 30 perccel a vizsgálati gyógyszer utolsó injekciója után
|
Az alanyok intradermális injekciót kaptak 4 injekciós helyre a vizsgálati gyógyszerek randomizált konfigurációját követően.
Az injekció beadásának helyeit a vizsgált gyógyszer-injekciók utáni jellegzetes azonnali reakciókra figyeltük.
A helyi viszketési arány azon alanyok százalékos aránya, akik helyi viszketést jelentettek az injekció beadásának helyén/helyein egy adott vizsgálati gyógyszer injekciója során.
|
Legfeljebb 30 perccel a vizsgálati gyógyszer utolsó injekciója után
|
|
Az erythema válaszadók aránya a protokollonkénti populációban (PPP)
Időkeret: Legfeljebb 30 perccel a vizsgálati gyógyszer utolsó injekciója után
|
Az alanyok intradermális injekciót kaptak 4 injekciós helyre a vizsgálati gyógyszerek randomizált konfigurációját követően.
Az injekció beadásának helyeit a vizsgált gyógyszer-injekciók utáni jellegzetes azonnali reakciókra figyeltük.
Az erythemareakciók aránya azoknak a személyeknek a százalékos aránya, akiknél erythema-reakció jelentkezett az injekció beadásának helyén vagy helyein egy adott vizsgálati gyógyszer injekciója során.
|
Legfeljebb 30 perccel a vizsgálati gyógyszer utolsó injekciója után
|
|
Megfigyelt búzaméret a kezelésre szánt populációban (ITT)
Időkeret: Legfeljebb 30 perccel a vizsgálati gyógyszer utolsó injekciója után
|
Az alanyok intradermális injekciót kaptak 4 injekciós helyre a vizsgálati gyógyszerek randomizált konfigurációját követően.
Az injekció beadásának helyeit a vizsgált gyógyszer-injekciók utáni jellegzetes azonnali reakciókra figyeltük.
A megfigyelt búzaméret az adott vizsgálati gyógyszer injekciójának beadási helyén (helyein) mért legnagyobb búzaátmérő.
|
Legfeljebb 30 perccel a vizsgálati gyógyszer utolsó injekciója után
|
|
Megfigyelt eritéma mérete a kezelésre szánt populációban (ITT)
Időkeret: Legfeljebb 30 perccel a vizsgálati gyógyszer utolsó injekciója után
|
Az alanyok intradermális injekciót kaptak 4 injekciós helyre a vizsgálati gyógyszerek randomizált konfigurációját követően.
Az injekció beadásának helyeit a vizsgált gyógyszer-injekciók utáni jellegzetes azonnali reakciókra figyeltük.
A megfigyelt erythema mérete az injekció beadásának helyén vagy helyein mért legnagyobb bőrpírátmérő egy adott vizsgálati gyógyszer injekcióhoz.
|
Legfeljebb 30 perccel a vizsgálati gyógyszer utolsó injekciója után
|
|
Az allergiás eritéma mérete a kezelésre szánt populációban (ITT)
Időkeret: Legfeljebb 30 perccel a vizsgálati gyógyszer utolsó injekciója után
|
Az alanyok intradermális injekciót kaptak 4 injekciós helyre a vizsgálati gyógyszerek randomizált konfigurációját követően.
Az injekció beadásának helyeit a vizsgált gyógyszer-injekciók utáni jellegzetes azonnali reakciókra figyeltük.
Az allergiás bőrpír mérete a bőrpír legnagyobb átmérője a kísérő lokális viszketéssel, amelyet az injekció beadásának helyén (helyein) mértek egy adott vizsgálati gyógyszer injekcióhoz.
|
Legfeljebb 30 perccel a vizsgálati gyógyszer utolsó injekciója után
|
|
Helyi viszketési arány a kezelésre szánt populációban (ITT)
Időkeret: Legfeljebb 30 perccel a vizsgálati gyógyszer utolsó injekciója után
|
Az alanyok intradermális injekciót kaptak 4 injekciós helyre a vizsgálati gyógyszerek randomizált konfigurációját követően.
Az injekció beadásának helyeit a vizsgált gyógyszer-injekciók utáni jellegzetes azonnali reakciókra figyeltük.
A helyi viszketési arány azon alanyok százalékos aránya, akik helyi viszketést jelentettek az injekció beadásának helyén/helyein egy adott vizsgálati gyógyszer injekciója során.
|
Legfeljebb 30 perccel a vizsgálati gyógyszer utolsó injekciója után
|
|
Az erythema válaszadók aránya a kezelésre szánt populációban (ITT)
Időkeret: Legfeljebb 30 perccel a vizsgálati gyógyszer utolsó injekciója után
|
Az alanyok intradermális injekciót kaptak 4 injekciós helyre a vizsgálati gyógyszerek randomizált konfigurációját követően.
Az injekció beadásának helyeit a vizsgált gyógyszer-injekciók utáni jellegzetes azonnali reakciókra figyeltük.
Az erythemareakciók aránya azoknak a személyeknek a százalékos aránya, akiknél erythema-reakció jelentkezett az injekció beadásának helyén vagy helyein egy adott vizsgálati gyógyszer injekciója során.
|
Legfeljebb 30 perccel a vizsgálati gyógyszer utolsó injekciója után
|
|
Allergiás búzaméret a kezelésre szánt populációban (ITT)
Időkeret: Legfeljebb 30 perccel a vizsgálati gyógyszer utolsó injekciója után
|
Az alanyok intradermális injekciót kaptak 4 injekciós helyre a vizsgálati gyógyszerek randomizált konfigurációját követően.
Az injekció beadásának helyeit a vizsgált gyógyszer-injekciók utáni jellegzetes azonnali reakciókra figyeltük.
Az allergiás búzaméret a legnagyobb bőrátmérő, kísérő bőrpírral és lokalizált viszketéssel, az injekció beadásának helyén (helyein) mérve egy adott vizsgálati gyógyszer injekcióhoz.
|
Legfeljebb 30 perccel a vizsgálati gyógyszer utolsó injekciója után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Selina Su, MPH, A:mphastar Pharmaceuticals, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Barr J, Kirkpatrick N, Dick A, Leonard L, Hawksworth G, Noble DW. Effects of adrenaline and hyaluronidase on plasma concentrations of lignocaine and bupivacaine after peribulbar anaesthesia. Br J Anaesth. 1995 Dec;75(6):692-7. doi: 10.1093/bja/75.6.692.
- Brydon CW, Basler M, Kerr WJ. An evaluation of two concentrations of hyaluronidase for supplementation of peribulbar anaesthesia. Anaesthesia. 1995 Nov;50(11):998-1000. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb05940.x.
- Ahluwalia HS, Lukaris A, Lane CM. Delayed allergic reaction to hyaluronidase: a rare sequel to cataract surgery. Eye (Lond). 2003 Mar;17(2):263-6. doi: 10.1038/sj.eye.6700243. No abstract available.
- Agrawal A, McLure HA, Dabbs TR. Allergic reaction to hyaluronidase after a peribulbar injection. Anaesthesia. 2003 May;58(5):493-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03154_17.x. No abstract available.
- Kempeneers A, Dralands L, Ceuppens J. Hyaluronidase induced orbital pseudotumor as complication of retrobulbar anesthesia. Bull Soc Belge Ophtalmol. 1992;243:159-66.
- Minning CA Jr. Hyaluronidase allergy simulating expulsive choroidal hemorrhage. Arch Ophthalmol. 1994 May;112(5):585-6. doi: 10.1001/archopht.1994.01090170029012. No abstract available.
- Szepfalusi Z, Nentwich I, Dobner M, Pillwein K, Urbanek R. IgE-mediated allergic reaction to hyaluronidase in paediatric oncological patients. Eur J Pediatr. 1997 Mar;156(3):199-203. doi: 10.1007/s004310050582.
- Allergy testing. American College of Physicians. Ann Intern Med. 1989 Feb 15;110(4):317-20. No abstract available.
- Poulsen LK. In vivo and in vitro techniques to determine the biological activity of food allergens. J Chromatogr B Biomed Sci Appl. 2001 May 25;756(1-2):41-55. doi: 10.1016/s0378-4347(01)00070-6.
- Howard A, Mercer P, Nataraj HC, Kang BC. Bevel-down superior to bevel-up in intradermal skin testing. Ann Allergy Asthma Immunol. 1997 Jun;78(6):594-6. doi: 10.1016/s1081-1206(10)63222-x.
- Barbaud A, Reichert-Penetrat S, Trechot P, Jacquin-Petit MA, Ehlinger A, Noirez V, Faure GC, Schmutz JL, Bene MC. The use of skin testing in the investigation of cutaneous adverse drug reactions. Br J Dermatol. 1998 Jul;139(1):49-58. doi: 10.1046/j.1365-2133.1998.02313.x.
- Fisher MM, Bowey CJ. Intradermal compared with prick testing in the diagnosis of anaesthetic allergy. Br J Anaesth. 1997 Jul;79(1):59-63. doi: 10.1093/bja/79.1.59.
- Ruzicka T, Gerstmeier M, Przybilla B, Ring J. Allergy to local anesthetics: comparison of patch test with prick and intradermal test results. J Am Acad Dermatol. 1987 Jun;16(6):1202-8. doi: 10.1016/s0190-9622(87)70158-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- API-H001-CLN-A2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .