Une étude de phase 1 du MM-141 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
3 août 2016 mis à jour par: Merrimack Pharmaceuticals
Cette étude est une phase 1 et un essai pharmacologique ouvert d'escalade de dose utilisant une conception "3 + 3", évaluant le MM-141 à différentes doses et fréquences.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Villejuif, France
-
-
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tumeurs solides malignes avancées pour lesquelles il n'existe aucun traitement curatif et qui ont récidivé ou progressé après un traitement standard
- Dix-huit ans ou plus
- Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé (ou avoir un représentant légal capable de le faire)
- Maladie mesurable selon RECIST v1.1
- Score de performance ECOG de 0 ou 1
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, hépatique, rénale et cardiaque
- Disposé à s'abstenir de rapports sexuels ou à utiliser une forme efficace de contraception pendant l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose de MM-141
Critère d'exclusion:
- Infection active ou fièvre > 38,5°C lors des visites de dépistage ou le premier jour programmé de l'administration
- Maladie symptomatique du SNC
- A reçu un autre traitement antitumoral récent
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras A
Monothérapie MM-141
|
|
|
Expérimental: Bras B
MM-141 et évérolimus
|
|
|
Expérimental: Bras C
MM-141 et Abraxane et Gemcitabine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gravité et nombre d'événements indésirables liés à des doses croissantes de MM-141
Délai: 2 années
|
Déterminez la dose de phase II en fonction de la dose maximale tolérée (DMT) ou de la dose recommandée chez les patients atteints de tumeurs malignes solides avancées.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chrystal Louis, MD, MPH, Merrimack Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2012
Première publication (Estimation)
26 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MM-141-01-01-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .