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Eine Phase-1-Studie zu MM-141 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

3. August 2016 aktualisiert von: Merrimack Pharmaceuticals
Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene pharmakologische Phase-1-Dosissteigerungsstudie mit einem „3+3“-Design, bei der MM-141 bei unterschiedlichen Dosierungen und Häufigkeiten bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene bösartige solide Tumoren, für die es keine heilende Therapie gibt und die nach der Standardtherapie erneut aufgetreten sind oder sich verschlimmert haben
  • Achtzehn Jahre oder älter
  • Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen (oder einen gesetzlichen Vertreter haben, der dazu in der Lage ist)
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • ECOG-Leistungsbewertung von 0 oder 1
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber-, Nieren- und Herzfunktion
  • Bereit, während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis von MM-141 auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion oder Fieber > 38,5 °C während der Screening-Besuche oder am ersten geplanten Tag der Dosierung
  • Symptomatische ZNS-Erkrankung
  • Hat kürzlich eine andere Antitumortherapie erhalten
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
MM-141-Monotherapie
Arzneimittel: MM-141
Experimental: Arm B
MM-141 und Everolimus
Arzneimittel: MM-141
Experimental: Arm C
MM-141 und Abraxane und Gemcitabin
Arzneimittel: MM-141

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad und Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit steigenden Dosen von MM-141
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmen Sie die Phase-II-Dosis entweder auf der Grundlage der maximal verträglichen Dosis (MTD) oder der empfohlenen Dosis bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merrimack Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Chrystal Louis, MD, MPH, Merrimack Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MM-141-01-01-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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