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Uno studio di fase 1 di MM-141 in pazienti con tumori solidi avanzati

3 agosto 2016 aggiornato da: Merrimack Pharmaceuticals
Questo studio è uno studio di fase 1 e farmacologico in aperto di aumento della dose utilizzando un disegno "3+3", che valuta l'MM-141 a vari livelli di dose e frequenze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villejuif, Francia
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi maligni avanzati per i quali non esiste alcuna terapia curativa che si sono recidivati ​​o sono progrediti dopo la terapia standard
  • Diciotto anni o più
  • In grado di comprendere e firmare un consenso informato (o disporre di un rappresentante legale che sia in grado di farlo)
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  • Punteggio delle prestazioni ECOG pari a 0 o 1
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica, renale e cardiaca
  • Disponibilità ad astenersi da rapporti sessuali o ad utilizzare una forma efficace di contraccezione durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose di MM-141

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva o febbre > 38,5°C durante le visite di screening o il primo giorno programmato di somministrazione
  • Malattia sintomatica del SNC
  • Ha ricevuto altra terapia antitumorale recente
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
MM-141 monoterapia
Droga: MM-141
Sperimentale: Braccio B
MM-141 e Everolimus
Droga: MM-141
Sperimentale: Braccio C
MM-141 e Abraxane e Gemcitabina
Droga: MM-141

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità e numero di eventi avversi correlati all'aumento delle dosi di MM-141
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare la dose di fase II in base alla dose massima tollerata (MTD) o alla dose raccomandata nei pazienti con tumori maligni solidi avanzati.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merrimack Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chrystal Louis, MD, MPH, Merrimack Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MM-141-01-01-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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