Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 1. fáze MM-141 u pacientů s pokročilými solidními nádory

3. srpna 2016 aktualizováno: Merrimack Pharmaceuticals
Tato studie je Fáze 1 a farmakologická otevřená studie s eskalací dávky využívající design "3+3", hodnotící MM-141 při různých úrovních dávek a frekvencích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilé zhoubné solidní nádory, pro které neexistuje žádná kurativní léčba, které se po standardní léčbě recidivovaly nebo progredovaly
  • Osmnáctiletý nebo starší
  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas (nebo mít právního zástupce, který je schopen tak učinit)
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1
  • Skóre výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater, ledvin a srdce
  • Ochota zdržet se pohlavního styku nebo používat účinnou formu antikoncepce během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce MM-141

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce nebo horečka > 38,5 °C během screeningových návštěv nebo v první plánovaný den dávkování
  • Symptomatické onemocnění CNS
  • Podstoupil další nedávnou protinádorovou léčbu
  • Těhotná nebo kojená

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
MM-141 monoterapie
Lék: MM-141
Experimentální: Rameno B
MM-141 a Everolimus
Lék: MM-141
Experimentální: Rameno C
MM-141 a Abraxane a Gemcitabin
Lék: MM-141

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost a počet nežádoucích příhod souvisejících se zvyšujícími se dávkami MM-141
Časové okno: 2 roky
Určete dávku fáze II buď na základě maximální tolerované dávky (MTD) nebo doporučené dávky u pacientů s pokročilými solidními malignitami.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merrimack Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chrystal Louis, MD, MPH, Merrimack Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MM-141-01-01-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na MM-141

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit