Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av MM-141 hos pasienter med avanserte solide svulster

3. august 2016 oppdatert av: Merrimack Pharmaceuticals
Denne studien er en fase 1 og farmakologisk åpen-merket dose-eskaleringsstudie med en "3+3"-design, som evaluerer MM-141 ved varierende dosenivåer og frekvenser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avanserte ondartede solide svulster som det ikke eksisterer noen kurativ behandling for som har gjentatt seg eller utviklet seg etter standardbehandling
  • Atten år eller eldre
  • Kunne forstå og signere et informert samtykke (eller ha en juridisk representant som er i stand til å gjøre det)
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1
  • ECOG ytelsespoeng på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig benmarg-, lever-, nyre- og hjertefunksjon
  • Villig til å avstå fra samleie eller bruke en effektiv form for prevensjon under studien og i 90 dager etter siste dose av MM-141

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon eller feber > 38,5 °C under screeningbesøk eller på den første planlagte doseringsdagen
  • Symptomatisk CNS-sykdom
  • Fikk annen nylig antitumorbehandling
  • Gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
MM-141 monoterapi
Legemiddel: MM-141
Eksperimentell: Arm B
MM-141 og Everolimus
Legemiddel: MM-141
Eksperimentell: Arm C
MM-141 og Abraxane og Gemcitabin
Legemiddel: MM-141

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad og antall uønskede hendelser relatert til økende doser av MM-141
Tidsramme: 2 år
Bestem fase II-dosen basert enten på maksimal tolerert dose (MTD) eller anbefalt dose hos pasienter med avanserte solide maligniteter.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merrimack Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Chrystal Louis, MD, MPH, Merrimack Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MM-141-01-01-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MM-141

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere