Een fase 1-studie van MM-141 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
3 augustus 2016 bijgewerkt door: Merrimack Pharmaceuticals
Deze studie is een fase 1 en farmacologische open-label dosis-escalatiestudie met een "3+3" opzet, waarbij MM-141 wordt geëvalueerd bij verschillende dosisniveaus en frequenties.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Villejuif, Frankrijk
-
-
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevorderde kwaadaardige solide tumoren waarvoor geen curatieve therapie bestaat die na standaardtherapie is teruggekeerd of verergerd
- Achttien jaar of ouder
- In staat om een geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen (of een wettelijke vertegenwoordiger te hebben die dit kan doen)
- Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
- ECOG-prestatiescore van 0 of 1
- Adequate beenmerg-, lever-, nier- en hartfunctie
- Bereid om zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of om een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis MM-141
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie of koorts > 38,5°C tijdens screeningsbezoeken of op de eerste geplande dag van toediening
- Symptomatische ziekte van het centrale zenuwstelsel
- Kreeg andere recente antitumortherapie
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
MM-141 monotherapie
|
|
|
Experimenteel: Arm B
MM-141 en Everolimus
|
|
|
Experimenteel: Arm C
MM-141 en Abraxane en Gemcitabine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst en aantal bijwerkingen gerelateerd aan escalerende doses MM-141
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bepaal de fase II-dosis op basis van ofwel de maximaal getolereerde dosis (MTD) ofwel de aanbevolen dosis bij patiënten met gevorderde solide maligniteiten.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chrystal Louis, MD, MPH, Merrimack Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MM-141-01-01-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .