Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af MM-141 i patienter med avancerede solide tumorer

3. august 2016 opdateret af: Merrimack Pharmaceuticals
Dette studie er et fase 1 og farmakologisk åbent dosis-eskaleringsforsøg, der anvender et "3+3" design, der evaluerer MM-141 ved forskellige dosisniveauer og frekvenser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avancerede maligne solide tumorer, for hvilke der ikke findes helbredende terapi, som er gentaget eller forsvundet efter standardbehandling
  • Atten år eller derover
  • Kunne forstå og underskrive et informeret samtykke (eller have en juridisk repræsentant, der er i stand til at gøre det)
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1
  • ECOG Performance Score på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever-, nyre- og hjertefunktion
  • Villig til at afholde sig fra samleje eller bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis af MM-141

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion eller feber > 38,5°C under screeningsbesøg eller på den første planlagte doseringsdag
  • Symptomatisk CNS-sygdom
  • Modtaget anden nylig antitumorbehandling
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
MM-141 monoterapi
Medicin: MM-141
Eksperimentel: Arm B
MM-141 og Everolimus
Medicin: MM-141
Eksperimentel: Arm C
MM-141 og Abraxane og Gemcitabin
Medicin: MM-141

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad og antal af uønskede hændelser relateret til eskalerende doser af MM-141
Tidsramme: 2 år
Bestem fase II-dosis baseret enten på den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den anbefalede dosis til patienter med fremskredne solide maligniteter.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merrimack Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Chrystal Louis, MD, MPH, Merrimack Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2012

Først opslået (Skøn)

26. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MM-141-01-01-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med MM-141

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner