Effet de GEMS-H sur la fonction locomotrice chez les adultes
31 mars 2020 mis à jour par: Samsung Electronics
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'entraînement avec le Gait Enhancing and Motivating System-Hip (GEMS-H) par rapport à l'entraînement sans le GEMS-H sur la fonction locomotrice chez les adultes.
L'investigateur émet l'hypothèse que l'utilisation à long terme de GEMS-H améliorerait la fonction locomotrice.
Plus précisément, les individus du groupe GEMS-H montreront une vitesse de marche plus rapide que ceux du groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le GEMS-H est un dispositif d'assistance de type hanche développé par Samsung Electronics. Le GEMS-H est porté autour de la taille et attaché à la taille et aux cuisses par un ensemble de ceintures avec velcro pour faciliter le mouvement au niveau des articulations de la hanche. L'appareil pèse 2,1 kg et dispose de 2 moteurs à courant continu sans balais fonctionnant sur une batterie lithium-ion rechargeable. Le temps de fonctionnement normal de l'appareil est de 2 heures. Il est contrôlé via une application personnalisée sur une tablette portable.
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'entraînement avec le Gait Enhancing and Motivating System-Hip (GEMS-H) par rapport à l'entraînement sans le GEMS-H sur la fonction locomotrice chez les adultes. L'investigateur émet l'hypothèse que l'utilisation à long terme de GEMS-H améliorerait la fonction locomotrice. Plus précisément, les individus du groupe GEMS-H montreront une vitesse de marche plus rapide que ceux du groupe témoin.
Les participants seront programmés pour 18 sessions de formation (placés au hasard soit dans le groupe de formation GEMS-H ou dans le groupe de formation traditionnel sans le GEM-H) plus 5 sessions de test (pré-formation, mi-test après les 9 sessions de formation, post -formation, 1 mois de suivi et 3 mois de suivi après les 18 sessions de formation terminées).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 19 - 84 ans
- Aucun antécédent de maladie liée au système nerveux central
Critère d'exclusion:
- Difficulté à marcher en raison de conditions telles qu'une mauvaise vision ou des fractures
- La hauteur est inférieure à 140 cm ou supérieure à 185 cm.
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35.
- Difficulté à comprendre et à participer à l'étude, comme les personnes souffrant de problèmes cognitifs ou de démence.
- Sujet qui risque de chuter pendant la marche en raison de vertiges sévères
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation avec GEMS-H
Les participants participeront à 18 sessions de formation + 5 sessions de test pendant 3 mois maximum. La formation se compose de 15 minutes de formation spécifique à une tâche et de 30 minutes de formation à la marche fonctionnelle dans des environnements variés avec l'appareil. |
L'intensité de l'entraînement : entre 12 et 16 sur l'échelle d'évaluation de l'effort perçu de Borg. Les évaluations comprennent la fonction de marche, le coût de l'énergie métabolique cardiopulmonaire, la performance physique, l'équilibre, le niveau physique, la douleur, l'efficacité des chutes, la dépression, la qualité de vie et les activités de la vie quotidienne. |
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Comparateur actif: Entraînement sans GEMS-H
Les participants participeront à 18 sessions de formation + 5 sessions de test pendant 3 mois maximum. La formation consiste en une formation spécifique à une tâche de 15 minutes et une formation à la marche fonctionnelle de 30 minutes dans des environnements variés sans l'appareil. |
L'intensité de l'entraînement : entre 12 et 16 sur l'échelle d'évaluation de l'effort perçu de Borg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la vitesse auto-sélectionnée du test de marche de 10 mètres (sec) de la ligne de base à l'évaluation post-entraînement
Délai: Évaluation de base, évaluation post-formation (6 semaines)
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Mesure des vitesses de marche auto-sélectionnées en mesurant le temps qu'il faut à un participant pour parcourir 10 mètres.
Le test est effectué à l'aide d'un "départ lancé", le participant parcourt 10 mètres (33 pieds) et le temps est mesuré lorsque le pied avant franchit la ligne de départ et la ligne d'arrivée.
Les instructions sont les suivantes : "Veuillez parcourir cette distance à votre rythme normal lorsque je vous dirai d'y aller."
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Évaluation de base, évaluation post-formation (6 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la vitesse rapide du test de marche de 10 mètres (sec) par rapport à la ligne de base
Délai: Évaluation de base, évaluation à mi-formation (3 semaines), évaluation post-formation (6 semaines), évaluation post-formation 1 mois (suivi 1 mois), évaluation post-formation 3 mois (suivi 3 mois)
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Mesure des vitesses de marche rapide en mesurant le temps qu'il faut à un participant pour parcourir 10 mètres.
Le test est effectué à l'aide d'un "départ lancé", le participant parcourt 10 mètres (33 pieds) et le temps est mesuré lorsque le pied avant franchit la ligne de départ et la ligne d'arrivée.
Les instructions sont les suivantes : "Veuillez parcourir cette distance aussi vite que possible en toute sécurité lorsque je vous dirai d'y aller."
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Évaluation de base, évaluation à mi-formation (3 semaines), évaluation post-formation (6 semaines), évaluation post-formation 1 mois (suivi 1 mois), évaluation post-formation 3 mois (suivi 3 mois)
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Changement de la vitesse auto-sélectionnée du test de marche de 10 mètres (sec) de la ligne de base à d'autres points de temps d'évaluation
Délai: Évaluation de base, évaluation à mi-formation (3 semaines), évaluation post-formation 1 mois (suivi 1 mois), évaluation post-formation 3 mois (suivi 3 mois)
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Mesure des vitesses de marche auto-sélectionnées en mesurant le temps qu'il faut à un participant pour parcourir 10 mètres.
Le test est effectué à l'aide d'un "départ lancé", le participant parcourt 10 mètres (33 pieds) et le temps est mesuré lorsque le pied avant franchit la ligne de départ et la ligne d'arrivée.
Les instructions sont les suivantes : "Veuillez parcourir cette distance à votre rythme normal lorsque je vous dirai d'y aller."
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Évaluation de base, évaluation à mi-formation (3 semaines), évaluation post-formation 1 mois (suivi 1 mois), évaluation post-formation 3 mois (suivi 3 mois)
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Évaluation fonctionnelle de la marche (FGA)
Délai: Évaluation de base, évaluation à mi-formation (3 semaines), évaluation post-formation (6 semaines), évaluation post-formation 1 mois (suivi 1 mois), évaluation post-formation 3 mois (suivi 3 mois)
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Le FGA est utilisé pour évaluer la stabilité posturale pendant la marche et évalue la capacité d'un participant à effectuer plusieurs tâches motrices tout en marchant.
L'outil est une modification de l'indice de marche dynamique à 8 éléments, développé pour améliorer la fiabilité et réduire l'effet de plafond.
Des scores de 22/30 au FGA sont efficaces pour prédire les chutes.
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Évaluation de base, évaluation à mi-formation (3 semaines), évaluation post-formation (6 semaines), évaluation post-formation 1 mois (suivi 1 mois), évaluation post-formation 3 mois (suivi 3 mois)
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Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Évaluation de base, évaluation à mi-formation (3 semaines), évaluation post-formation (6 semaines), évaluation post-formation 1 mois (suivi 1 mois), évaluation post-formation 3 mois (suivi 3 mois)
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Le SPPB est un outil d'évaluation pour l'évaluation de la fonction des membres inférieurs.
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Évaluation de base, évaluation à mi-formation (3 semaines), évaluation post-formation (6 semaines), évaluation post-formation 1 mois (suivi 1 mois), évaluation post-formation 3 mois (suivi 3 mois)
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Test de portée fonctionnelle (FRT)
Délai: Évaluation de base, évaluation à mi-formation (3 semaines), évaluation post-formation (6 semaines), évaluation post-formation 1 mois (suivi 1 mois), évaluation post-formation 3 mois (suivi 3 mois)
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Le FRT évalue la stabilité d'un participant en mesurant la distance maximale que le participant peut atteindre vers l'avant en se tenant debout dans une position fixe.
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Évaluation de base, évaluation à mi-formation (3 semaines), évaluation post-formation (6 semaines), évaluation post-formation 1 mois (suivi 1 mois), évaluation post-formation 3 mois (suivi 3 mois)
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Test en quatre étapes carrées (FSST)
Délai: Évaluation de base, évaluation à mi-formation (3 semaines), évaluation post-formation (6 semaines), évaluation post-formation 1 mois (suivi 1 mois), évaluation post-formation 3 mois (suivi 3 mois)
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Le FSST est utilisé pour évaluer la stabilité dynamique et la capacité du participant à enjamber des objets bas vers l'avant, sur le côté et vers l'arrière
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Évaluation de base, évaluation à mi-formation (3 semaines), évaluation post-formation (6 semaines), évaluation post-formation 1 mois (suivi 1 mois), évaluation post-formation 3 mois (suivi 3 mois)
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Cinq fois assis pour se tenir debout (5xSST)
Délai: Évaluation de base, évaluation à mi-formation (3 semaines), évaluation post-formation (6 semaines), évaluation post-formation 1 mois (suivi 1 mois), évaluation post-formation 3 mois (suivi 3 mois)
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Le 5XSST est utilisé pour évaluer la force fonctionnelle des membres inférieurs, les mouvements de transition, l'équilibre et le risque de chute.
Les instructions sont : "Veuillez vous tenir droit aussi vite que possible 5 fois, sans vous arrêter entre les deux.
Gardez vos bras croisés sur votre poitrine.
Je vais vous chronométrer avec un chronomètre.
Prêt, commencez."
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Évaluation de base, évaluation à mi-formation (3 semaines), évaluation post-formation (6 semaines), évaluation post-formation 1 mois (suivi 1 mois), évaluation post-formation 3 mois (suivi 3 mois)
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Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Évaluation de base, évaluation à mi-formation (3 semaines), évaluation post-formation (6 semaines), évaluation post-formation 1 mois (suivi 1 mois), évaluation post-formation 3 mois (suivi 3 mois)
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Le BBS est une mesure objective en 14 points qui évalue l'équilibre statique et le risque de chute.
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Évaluation de base, évaluation à mi-formation (3 semaines), évaluation post-formation (6 semaines), évaluation post-formation 1 mois (suivi 1 mois), évaluation post-formation 3 mois (suivi 3 mois)
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Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Évaluation de base, évaluation à mi-formation (3 semaines), évaluation post-formation (6 semaines), évaluation post-formation 1 mois (suivi 1 mois), évaluation post-formation 3 mois (suivi 3 mois)
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Le TUG est un test simple utilisé pour évaluer la mobilité d'un participant et nécessite à la fois un équilibre statique et dynamique.
TUG utilise le temps qu'un participant met pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir.
Pendant le test, le participant doit porter ses chaussures habituelles et utiliser toutes les aides à la mobilité dont il aurait normalement besoin.
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Évaluation de base, évaluation à mi-formation (3 semaines), évaluation post-formation (6 semaines), évaluation post-formation 1 mois (suivi 1 mois), évaluation post-formation 3 mois (suivi 3 mois)
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Traqueur d'activité portable (mesure : nombre de pas, consommation de calories et fréquence cardiaque)
Délai: Jusqu'à l'évaluation post-formation (jusqu'à 6 semaines)
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Chaque participant reçoit un bracelet de moniteur d'activité et doit le porter au poignet pendant les heures d'éveil jusqu'à la fin du programme de formation (entre la visite 2 et la visite 21).
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Jusqu'à l'évaluation post-formation (jusqu'à 6 semaines)
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Dimensions EuroQol 5 (EQ-5D)
Délai: Évaluation de base, évaluation de mi-formation (3 semaines), évaluation post-formation (6 semaines), évaluation post-formation 1 mois (suivi 1 mois), évaluation post-formation 3 mois (suivi 3 mois)]
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L'EQ-5D est un instrument standardisé pour mesurer l'état de santé générique.
Le questionnaire EQ-5D comporte deux volets : la description et l'évaluation de l'état de santé.
Dans la partie description, l'état de santé est mesuré en cinq dimensions (5D) ; mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
La dimension mobilité pose des questions sur la capacité de marche du participant.
La dimension des soins personnels interroge la capacité de se laver ou de s'habiller par soi-même, et la dimension des activités habituelles mesure la performance dans "le travail, les études, le ménage, la famille ou les loisirs".
Dans la dimension douleur/inconfort, il demande combien de douleur ou d'inconfort ils ressentent, et dans la dimension anxiété/dépression, il demande à quel point ils sont anxieux ou déprimés.
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Évaluation de base, évaluation de mi-formation (3 semaines), évaluation post-formation (6 semaines), évaluation post-formation 1 mois (suivi 1 mois), évaluation post-formation 3 mois (suivi 3 mois)]
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Indice de Barthel modifié en Corée (K-MBI)
Délai: Évaluation de base, évaluation à mi-formation (3 semaines), évaluation post-formation (6 semaines), évaluation post-formation 1 mois (suivi 1 mois), évaluation post-formation 3 mois (suivi 3 mois)
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Le K-MBI est une échelle ordinale utilisée pour mesurer la performance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ).
Chaque élément de performance est noté sur cette échelle avec un nombre donné de points attribués à chaque niveau ou classement.
Il utilise dix variables décrivant les AVQ et la mobilité.
Un nombre plus élevé est associé à une plus grande probabilité de pouvoir vivre à la maison avec un degré d'indépendance après la sortie de l'hôpital.
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Évaluation de base, évaluation à mi-formation (3 semaines), évaluation post-formation (6 semaines), évaluation post-formation 1 mois (suivi 1 mois), évaluation post-formation 3 mois (suivi 3 mois)
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Échelle d'efficacité des chutes - coréenne (FES-K)
Délai: Évaluation de base, évaluation à mi-formation (3 semaines), évaluation post-formation (6 semaines), évaluation post-formation 1 mois (suivi 1 mois), évaluation post-formation 3 mois (suivi 3 mois)
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Le FES-K est la mesure de la « peur de tomber » ou, plus exactement, des « inquiétudes concernant la chute », qui convient à la recherche et à la pratique clinique.
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Évaluation de base, évaluation à mi-formation (3 semaines), évaluation post-formation (6 semaines), évaluation post-formation 1 mois (suivi 1 mois), évaluation post-formation 3 mois (suivi 3 mois)
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Évaluation de base, évaluation à mi-formation (3 semaines), évaluation post-formation (6 semaines), évaluation post-formation 1 mois (suivi 1 mois), évaluation post-formation 3 mois (suivi 3 mois)
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L'EVA est une échelle d'évaluation de la douleur.
Les scores sont basés sur des mesures autodéclarées des symptômes qui sont enregistrées avec une seule marque manuscrite placée à un point le long d'une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre les deux extrémités de l'échelle ; "aucune douleur" à l'extrémité gauche (0 cm) de l'échelle et la "pire douleur" à l'extrémité droite de l'échelle (10 cm).
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Évaluation de base, évaluation à mi-formation (3 semaines), évaluation post-formation (6 semaines), évaluation post-formation 1 mois (suivi 1 mois), évaluation post-formation 3 mois (suivi 3 mois)
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Échelle de dépression gériatrique - une version courte (GDS-SF)
Délai: Évaluation de base, évaluation à mi-formation (3 semaines), évaluation post-formation (6 semaines), évaluation post-formation 1 mois (suivi 1 mois), évaluation post-formation 3 mois (suivi 3 mois)
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Le GDS est une auto-évaluation en 15 points utilisée pour identifier la dépression chez les personnes âgées.
Un score de 0 à 5 est normal.
Un score supérieur à 5 suggère une dépression.
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Évaluation de base, évaluation à mi-formation (3 semaines), évaluation post-formation (6 semaines), évaluation post-formation 1 mois (suivi 1 mois), évaluation post-formation 3 mois (suivi 3 mois)
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Changement de la force musculaire par rapport au départ
Délai: Évaluation de base, évaluation post-formation (6 semaines), évaluation post-formation 1 mois (suivi 1 mois), évaluation post-formation 3 mois (suivi 3 mois)
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La force isométrique maximale des 12 muscles du membre inférieur sera mesurée par électromyographie de surface à 12 canaux (NORAXON™, USA).
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Évaluation de base, évaluation post-formation (6 semaines), évaluation post-formation 1 mois (suivi 1 mois), évaluation post-formation 3 mois (suivi 3 mois)
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Modification du schéma d'activation musculaire et de l'effort (%MVC) pendant la marche par rapport à la ligne de base
Délai: Évaluation de base, évaluation post-formation (6 semaines), évaluation post-formation 1 mois (suivi 1 mois), évaluation post-formation 3 mois (suivi 3 mois)
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Tous les participants effectuent une marche au-dessus du sol pour évaluer le changement du schéma d'activation musculaire et de l'effort (%MVC) à l'aide de l'EMG de surface à 12 canaux
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Évaluation de base, évaluation post-formation (6 semaines), évaluation post-formation 1 mois (suivi 1 mois), évaluation post-formation 3 mois (suivi 3 mois)
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Modification de la fonction de marche par rapport à la ligne de base
Délai: Évaluation de base, évaluation post-formation (6 semaines), évaluation post-formation 1 mois (suivi 1 mois), évaluation post-formation 3 mois (suivi 3 mois)
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Tous les participants effectuent une marche au-dessus du sol pour évaluer le changement de la cinématique (angles des articulations des membres inférieurs), de la cinétique (moments des articulations des membres inférieurs) et de la force de réaction au sol à l'aide de l'analyse du mouvement (Kestrel Digital RealTime System, Motion Analysis Corporation, États-Unis) et de la plaque de force ( TF-4060-B, Tec Gihan Co., Ltd.
Japon), respectivement.
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Évaluation de base, évaluation post-formation (6 semaines), évaluation post-formation 1 mois (suivi 1 mois), évaluation post-formation 3 mois (suivi 3 mois)
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Modification de la consommation d'énergie métabolique cardio-pulmonaire par rapport à la valeur initiale
Délai: Évaluation de base, évaluation post-formation (6 semaines), évaluation post-formation 1 mois (suivi 1 mois), évaluation post-formation 3 mois (suivi 3 mois)
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Tous les participants effectuent un test de marche de 6 minutes sur tapis roulant (6MWT) pour évaluer le changement de la dépense énergétique métabolique à l'aide d'un système métabolique cardiopulmonaire portable (Cosmed K4b², Rome, Italie).
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Évaluation de base, évaluation post-formation (6 semaines), évaluation post-formation 1 mois (suivi 1 mois), évaluation post-formation 3 mois (suivi 3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
5 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
5 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2019
Première publication (Réel)
24 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-04-063
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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