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Identification of a Plasma Proteomic Signature for Lung Cancer

7 janvier 2015 mis à jour par: Integrated Diagnostics

The primary objective is to identify a panel of plasma and/or serum proteins that differentiates the absence or presence of lung malignancy in samples obtained from subjects enrolled in this IRB/EC approved study with pulmonary nodules.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Blood samples are obtained from those patients undergoing procedures to determine if a lung nodule is benign or cancerous. The data from the study will not be used to guide or influence the treatment of the patients enrolled in this study. There is no change from the normal standard of care that patients receive.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

475

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - San Francisco, California, États-Unis, 94115
    - Kaiser Permanente Northern California
- Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
    - University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
- Georgia
  - Anniston, Georgia, États-Unis, 36207
    - North East Alabama Regional Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
    - Lahey Hospital & Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55901
    - Mayo Clinic
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
    - University of Cincinnati
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
    - Geisinger Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75230
    - Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute
- Utah
  - Murray, Utah, États-Unis, 84107
    - Intermountain Healthcare
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98101
    - Group Health Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients undergoing procedure for histologic diagnosis of lung nodule(s)

La description

Inclusion Criteria:

age ≥ 40
any smoking status, e.g. current, former, or never
co-morbid conditions, e.g. COPD
Nodule size ≥ 4 mm and ≤ 30 mm (up to Stage 2B eligible), any spiculation or ground glass opacity
Pathology: malignant - adenocarcinoma, squamous, or large cell
Pathology: benign - inflammatory (e.g. granulomatous, infectious) or non-inflammatory (e.g. hamartoma)
Clinical stage, Primary tumor: ≤T2 (e.g. 1A, 1B, 2A and 2B)
Clinical stage, Regional lymph nodes: N0 or N1 only
Clinical stage, Distant metastasis: M0 only

Exclusion Criteria:

prior malignancy within 5 years of lung nodule diagnosis
No nodule size available
No pathology data available for those with
Current diagnosis of non-small cell lung cancer
Clinical stage: Primary tumor ≥T3; Regional lymph nodes: ≥N2; 4 Distant metastasis: ≥M1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence rate of Non-Small Cell Lung Cancer Délai: 24 months after enrollment	The incidence rate of non-small cell lung cancer in the study population will be correlated to the predictive value of the Sponsor's blood test.	24 months after enrollment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Panel of proteins Délai: At the end of the study	The positive and negative predictive value of the test to differentiate between malignancy and inflammatory diseases such as granulomatous disorders.	At the end of the study

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Integrated Diagnostics

Les enquêteurs

Directeur d'études: Russell F. Hudnall, Integrated Diagnostics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2012

Première publication (Estimation)

19 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

1013-12

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