Évaluation de l'Alexandrite 755nm pour le traitement des lésions pigmentées épidermiques et cutanées
23 octobre 2020 mis à jour par: Cynosure, Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer le traitement des lésions pigmentées faciales dermiques et épidermiques à l'aide du laser Alexandrite 755nm.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
- Skin Care Physicians
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Est un homme ou une femme en bonne santé âgé de 18 à 85 ans
- A des lésions pigmentées dermiques et/ou épidermiques indésirables ou souhaite une tonification de la peau et souhaite subir des traitements au laser.
- Est prêt à consentir à participer à l'étude.
- Est prêt à se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris être photographié, suivre les soins post-traitement et assister à tous les traitements et visites de suivi.
- A les types de peau Fitzpatrick III à IV.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est une femme et enceinte, a été enceinte au cours des 3 derniers mois, allaite actuellement ou planifie une grossesse pendant la période d'étude.
- Le sujet est hypersensible à l'exposition à la lumière OU prend des médicaments photosensibles.
- Le sujet a des infections systémiques actives ou localisées
- Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereux pour le sujet de participer à cette étude de recherche.
- Le sujet est actuellement inscrit à un essai de médicament expérimental ou de dispositif, ou a reçu un médicament expérimental ou a été traité avec un dispositif expérimental dans les 3 mois précédant l'entrée dans cette étude.
- Le sujet a utilisé Accutane dans les 6 mois précédant l'inscription.
- Le sujet a besoin d'être exposé à des appareils de bronzage artificiel ou à un ensoleillement excessif pendant l'essai.
- Le sujet a déjà reçu un traitement par thérapie parentérale à l'or (thiomalate de sodium et d'or).
- Les sujets avaient reçu un traitement préalable au laser ou à d'autres appareils dans la zone de traitement dans les 3 mois.
- Le sujet a des antécédents de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques.
- Le sujet présente des signes de cicatrisation compromise.
- Le sujet a des antécédents de carcinome épidermoïde ou de mélanome
- Le sujet a des antécédents de troubles d'immunosuppression/d'immunodéficience (y compris l'infection par le VIH ou le SIDA) ou l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
- Est allergique à la lidocaïne topique ou aux stéroïdes topiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Laser Alexandrite 755nm
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Laser Alexandrite 755nm pour les lésions pigmentées épidermiques et dermiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation photographique
Délai: jusqu'à 4 mois après le dernier traitement
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jusqu'à 4 mois après le dernier traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déclaration des événements indésirables
Délai: jusqu'à 4 mois après le dernier traitement
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jusqu'à 4 mois après le dernier traitement
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Enquête de satisfaction
Délai: jusqu'à 4 mois après le traitement
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jusqu'à 4 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
21 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CYN12-PICO-PL
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