- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01754233
Ocena aleksandrytu 755 nm w leczeniu zmian barwnikowych naskórka i skóry właściwej
23 października 2020 zaktualizowane przez: Cynosure, Inc.
Celem tego badania jest ocena leczenia zmian barwnikowych skóry twarzy i naskórka za pomocą lasera aleksandrytowego o długości fali 755 nm.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
- Skin Care Physicians
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 85 lat
- Ma niepożądane skórne i/lub naskórkowe zmiany barwnikowe lub pragnie ujędrnić skórę i chce poddać się zabiegom laserowym.
- Wyraża zgodę na udział w badaniu.
- Jest gotów spełnić wszystkie wymagania badania, w tym być fotografowanym, przestrzegać opieki po leczeniu i uczestniczyć we wszystkich zabiegach i wizytach kontrolnych.
- Ma typy skóry od III do IV według Fitzpatricka.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest kobietą i jest w ciąży, była w ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obecnie karmi piersią lub planuje ciążę w okresie badania.
- Osoba jest nadwrażliwa na światło LUB przyjmuje leki fotouczulające.
- Pacjent ma aktywne lub zlokalizowane infekcje ogólnoustrojowe
- Uczestnik cierpi na jakikolwiek stan, który w opinii badacza może sprawić, że udział podmiotu w tym badaniu badawczym będzie niebezpieczny.
- Uczestnik jest obecnie zapisany do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia albo otrzymał eksperymentalny lek lub był leczony eksperymentalnym urządzeniem w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do tego badania.
- Podmiot korzystał z Accutane w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
- Osoba badana musi być narażona na działanie urządzeń do sztucznego opalania lub nadmiernego nasłonecznienia podczas próby.
- Pacjent był wcześniej leczony pozajelitową terapią złotem (tijabłczan złota sodu).
- Pacjenci byli wcześniej leczeni laserem lub innymi urządzeniami w leczonym obszarze w ciągu 3 miesięcy.
- Podmiot ma historię bliznowców lub blizn przerostowych.
- Podmiot ma dowody na upośledzone gojenie się ran.
- Pacjent ma historię raka płaskonabłonkowego lub czerniaka
- Osobnik ma historię immunosupresji/zaburzeń niedoboru odporności (w tym zakażenie HIV lub AIDS) lub stosował leki immunosupresyjne.
- Jest uczulony na miejscową lidokainę lub miejscowe steroidy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Laser aleksandrytowy 755 nm
|
Laser aleksandrytowy 755 nm do zmian barwnikowych naskórka i skóry właściwej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena fotograficzna
Ramy czasowe: do 4 miesięcy po ostatnim zabiegu
|
do 4 miesięcy po ostatnim zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 4 miesięcy po ostatnim zabiegu
|
do 4 miesięcy po ostatnim zabiegu
|
|
Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: do 4 miesięcy po leczeniu
|
do 4 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYN12-PICO-PL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .