Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av 755nm Alexandrite for behandling av epidermale og dermale pigmenterte lesjoner

23. oktober 2020 oppdatert av: Cynosure, Inc.
Hensikten med denne studien er å vurdere behandling for ansiktsdermale og epidermale pigmenterte lesjoner ved bruk av 755nm Alexandrite laser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Skin Care Physicians

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er en sunn mann eller kvinne mellom 18 og 85 år
  2. Har uønskede dermale og/eller epidermale pigmenterte lesjoner eller ønsker hudtoning og ønsker å gjennomgå laserbehandlinger.
  3. Er villig til å samtykke til å delta i studien.
  4. Er villig til å etterkomme alle kravene i studien, inkludert å bli fotografert, følge etterbehandling og delta på alle behandlings- og oppfølgingsbesøk.
  5. Har Fitzpatrick hudtyper III til IV.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen er kvinne og gravid, har vært gravid i løpet av de siste 3 månedene, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
  2. Motivet er overfølsom for lyseksponering ELLER tar fotosensibiliserte medisiner.
  3. Personen har aktive eller lokaliserte systemiske infeksjoner
  4. Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne forskningsstudien.
  5. Forsøkspersonen er for tiden registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsutprøving, eller har mottatt et undersøkelsesmedisin eller blitt behandlet med en undersøkelsesenhet innen 3 måneder før han begynte i denne studien.
  6. Personen har brukt Accutane innen 6 måneder før påmelding.
  7. Forsøkspersonen har behov for å bli utsatt for kunstig soling eller overdreven sollys under forsøket.
  8. Pasienten har tidligere hatt behandling med parenteral gullbehandling (gullnatriumtiomalat).
  9. Forsøkspersonene hadde tidligere behandling med laser eller andre apparater i behandlingsområdet innen 3 måneder.
  10. Personen har en historie med keloider eller hypertrofisk arrdannelse.
  11. Observanden har bevis på kompromittert sårtilheling.
  12. Personen har en historie med plateepitelkarsinom eller melanom
  13. Personen har en historie med immunsuppresjon/immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruk av immunsuppressive medisiner.
  14. Er allergisk mot lokal lidokain eller aktuelle steroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 755nm Alexandrite laser
755nm Alexandrite Laser for epidermale og dermale pigmenterte lesjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fotografisk vurdering
Tidsramme: opptil 4 måneder etter siste behandling
opptil 4 måneder etter siste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rapportering av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 4 måneder etter siste behandling
opptil 4 måneder etter siste behandling
Tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: opptil 4 måneder etter behandling
opptil 4 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

21. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CYN12-PICO-PL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere