- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01754233
Evaluering av 755nm Alexandrite for behandling av epidermale og dermale pigmenterte lesjoner
23. oktober 2020 oppdatert av: Cynosure, Inc.
Hensikten med denne studien er å vurdere behandling for ansiktsdermale og epidermale pigmenterte lesjoner ved bruk av 755nm Alexandrite laser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
- Skin Care Physicians
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er en sunn mann eller kvinne mellom 18 og 85 år
- Har uønskede dermale og/eller epidermale pigmenterte lesjoner eller ønsker hudtoning og ønsker å gjennomgå laserbehandlinger.
- Er villig til å samtykke til å delta i studien.
- Er villig til å etterkomme alle kravene i studien, inkludert å bli fotografert, følge etterbehandling og delta på alle behandlings- og oppfølgingsbesøk.
- Har Fitzpatrick hudtyper III til IV.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er kvinne og gravid, har vært gravid i løpet av de siste 3 månedene, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
- Motivet er overfølsom for lyseksponering ELLER tar fotosensibiliserte medisiner.
- Personen har aktive eller lokaliserte systemiske infeksjoner
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne forskningsstudien.
- Forsøkspersonen er for tiden registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsutprøving, eller har mottatt et undersøkelsesmedisin eller blitt behandlet med en undersøkelsesenhet innen 3 måneder før han begynte i denne studien.
- Personen har brukt Accutane innen 6 måneder før påmelding.
- Forsøkspersonen har behov for å bli utsatt for kunstig soling eller overdreven sollys under forsøket.
- Pasienten har tidligere hatt behandling med parenteral gullbehandling (gullnatriumtiomalat).
- Forsøkspersonene hadde tidligere behandling med laser eller andre apparater i behandlingsområdet innen 3 måneder.
- Personen har en historie med keloider eller hypertrofisk arrdannelse.
- Observanden har bevis på kompromittert sårtilheling.
- Personen har en historie med plateepitelkarsinom eller melanom
- Personen har en historie med immunsuppresjon/immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruk av immunsuppressive medisiner.
- Er allergisk mot lokal lidokain eller aktuelle steroider.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 755nm Alexandrite laser
|
755nm Alexandrite Laser for epidermale og dermale pigmenterte lesjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fotografisk vurdering
Tidsramme: opptil 4 måneder etter siste behandling
|
opptil 4 måneder etter siste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rapportering av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 4 måneder etter siste behandling
|
opptil 4 måneder etter siste behandling
|
|
Tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: opptil 4 måneder etter behandling
|
opptil 4 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
21. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CYN12-PICO-PL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .