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Avaliação da Alexandrita 755nm para Tratamento de Lesões Pigmentadas Epidérmicas e Dérmicas

23 de outubro de 2020 atualizado por: Cynosure, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar o tratamento para lesões pigmentadas dérmicas e epidérmicas faciais usando o laser Alexandrite 755nm.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Skin Care Physicians

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. É um homem ou uma mulher saudável entre 18 e 85 anos
  2. Tem lesões pigmentadas dérmicas e/ou epidérmicas indesejadas ou deseja tonificar a pele e deseja se submeter a tratamentos a laser.
  3. Está disposto a consentir em participar do estudo.
  4. Está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo ser fotografado, seguir os cuidados pós-tratamento e comparecer a todos os tratamentos e visitas de acompanhamento.
  5. Tem os tipos de pele Fitzpatrick III a IV.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito é do sexo feminino e está grávida, esteve grávida nos últimos 3 meses, está atualmente amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
  2. O sujeito é hipersensível à exposição à luz OU toma medicação fotossensível.
  3. O sujeito tem infecções sistêmicas ativas ou localizadas
  4. O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria inseguro para o sujeito participar deste estudo de pesquisa.
  5. O sujeito está atualmente inscrito em um teste de medicamento ou dispositivo experimental, ou recebeu um medicamento experimental ou foi tratado com um dispositivo experimental dentro de 3 meses antes de entrar neste estudo.
  6. O sujeito usou Accutane dentro de 6 meses antes da inscrição.
  7. O sujeito tem a necessidade de ser exposto a aparelhos de bronzeamento artificial ou luz solar excessiva durante o julgamento.
  8. O sujeito teve tratamento anterior com terapia de ouro parenteral (tiomalato de sódio e ouro).
  9. Os indivíduos tiveram tratamento anterior com laser ou outros dispositivos na área de tratamento dentro de 3 meses.
  10. O sujeito tem um histórico de queloides ou cicatrizes hipertróficas.
  11. O sujeito tem evidências de cicatrização de feridas comprometida.
  12. O sujeito tem um histórico de carcinoma de células escamosas ou melanoma
  13. O sujeito tem um histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso de medicamentos imunossupressores.
  14. É alérgico à lidocaína tópica ou a esteróides tópicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Laser de Alexandrita 755nm
Laser Alexandrite 755nm para lesões pigmentadas epidérmicas e dérmicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação fotográfica
Prazo: até 4 meses após o último tratamento
até 4 meses após o último tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Notificação de eventos adversos
Prazo: até 4 meses após o último tratamento
até 4 meses após o último tratamento
Questionário de Satisfação
Prazo: até 4 meses após o tratamento
até 4 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CYN12-PICO-PL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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