- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01754233
Avaliação da Alexandrita 755nm para Tratamento de Lesões Pigmentadas Epidérmicas e Dérmicas
23 de outubro de 2020 atualizado por: Cynosure, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar o tratamento para lesões pigmentadas dérmicas e epidérmicas faciais usando o laser Alexandrite 755nm.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Skin Care Physicians
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É um homem ou uma mulher saudável entre 18 e 85 anos
- Tem lesões pigmentadas dérmicas e/ou epidérmicas indesejadas ou deseja tonificar a pele e deseja se submeter a tratamentos a laser.
- Está disposto a consentir em participar do estudo.
- Está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo ser fotografado, seguir os cuidados pós-tratamento e comparecer a todos os tratamentos e visitas de acompanhamento.
- Tem os tipos de pele Fitzpatrick III a IV.
Critério de exclusão:
- O sujeito é do sexo feminino e está grávida, esteve grávida nos últimos 3 meses, está atualmente amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
- O sujeito é hipersensível à exposição à luz OU toma medicação fotossensível.
- O sujeito tem infecções sistêmicas ativas ou localizadas
- O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria inseguro para o sujeito participar deste estudo de pesquisa.
- O sujeito está atualmente inscrito em um teste de medicamento ou dispositivo experimental, ou recebeu um medicamento experimental ou foi tratado com um dispositivo experimental dentro de 3 meses antes de entrar neste estudo.
- O sujeito usou Accutane dentro de 6 meses antes da inscrição.
- O sujeito tem a necessidade de ser exposto a aparelhos de bronzeamento artificial ou luz solar excessiva durante o julgamento.
- O sujeito teve tratamento anterior com terapia de ouro parenteral (tiomalato de sódio e ouro).
- Os indivíduos tiveram tratamento anterior com laser ou outros dispositivos na área de tratamento dentro de 3 meses.
- O sujeito tem um histórico de queloides ou cicatrizes hipertróficas.
- O sujeito tem evidências de cicatrização de feridas comprometida.
- O sujeito tem um histórico de carcinoma de células escamosas ou melanoma
- O sujeito tem um histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso de medicamentos imunossupressores.
- É alérgico à lidocaína tópica ou a esteróides tópicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Laser de Alexandrita 755nm
|
Laser Alexandrite 755nm para lesões pigmentadas epidérmicas e dérmicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação fotográfica
Prazo: até 4 meses após o último tratamento
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até 4 meses após o último tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Notificação de eventos adversos
Prazo: até 4 meses após o último tratamento
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até 4 meses após o último tratamento
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Questionário de Satisfação
Prazo: até 4 meses após o tratamento
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até 4 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CYN12-PICO-PL
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